-- 美國(guó)IND批準(zhǔn)和重復(fù)接種臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)將全面支持三葉草生物及其 RSV PreF 候選疫苗（SCB-1019）把握全球差異化的機(jī)遇（該候選疫苗基于已經(jīng)驗(yàn)證的 Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺(tái)）--

-- 針對(duì)SCB-1019 在呼吸道聯(lián)合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評(píng)估研究，按計(jì)劃將于2025年啟動(dòng)臨床試驗(yàn) --

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 （未使用佐劑的二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于公司獨(dú)有的Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺(tái)）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床申報(bào)（IND）的批準(zhǔn)，并且用于評(píng)估該候選疫苗重復(fù)接種的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成首批受試者入組。

"我們很高興地宣布，獲得美國(guó) IND 批準(zhǔn)并啟動(dòng)重復(fù)接種臨床試驗(yàn)將全面支持三葉草生物及我們的 RSV PreF 候選疫苗SCB-1019（該候選疫苗基于已經(jīng)驗(yàn)證的 Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺(tái)）把握全球差異化的機(jī)遇，" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示。"雖然目前已批準(zhǔn)上市的重組蛋白 RSV 疫苗在作為首針接種時(shí)安全有效，但全球范圍內(nèi)仍存在關(guān)鍵未滿足的臨床需求：(1) 當(dāng)針對(duì)RSV病毒感染的保護(hù)效力減弱時(shí)，重復(fù)接種后的免疫加強(qiáng)效果欠佳；(2) 無(wú)法有效預(yù)防由類似 RSV 結(jié)構(gòu)病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我們正密切關(guān)注和期待SCB-1019在RSV重復(fù)接種以及其作為呼吸道聯(lián)合疫苗組分（RSV + hMPV ± PIV3）的臨床試驗(yàn)結(jié)果。"

2024 年 10 月，三葉草生物公布了積極的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在該臨床試驗(yàn)中，70例未接種過(guò)RSV 疫苗的老年受試者(60-85 歲)入組，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。 積極的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，相較于GSK 使用 AS01_E 佐劑的 AREXVY，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性和耐受性。

正在美國(guó)進(jìn)行的重復(fù)接種Ⅰ期臨床試驗(yàn)招募了多達(dá)160名老年受試者（60-85歲），他們?cè)谥辽?個(gè)流行季前接種過(guò)首劑來(lái)自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受試者將隨機(jī)分組接受SCB-1019的異源重復(fù)接種、AREXVY的同源重復(fù)接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評(píng)估SCB-1019在重復(fù)接種方案中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。

此外，針對(duì)SCB-1019 在呼吸道聯(lián)合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評(píng)估研究，按計(jì)劃將于2025年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

關(guān)于三葉草生物 

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。 

三葉草生物前瞻性聲明 
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用"旨在"、"預(yù)計(jì)"、"相信"、"可能會(huì)"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"展望未來(lái)"、"擬"、"可能"、"也許"、"應(yīng)當(dāng)"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)估"、"預(yù)測(cè)"、"尋求"、"應(yīng)該"、"將"、"會(huì)"等詞語(yǔ)以及這些詞語(yǔ)的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。  
前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來(lái)狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來(lái)情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績(jī)可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過(guò)度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見(jiàn)?？赡軐?dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績(jī)有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來(lái)事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。  

三葉草生物

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