上海2025年2月7日 /美通社/ -- 2025年2月7日，迪哲醫(yī)藥公告顯示，迪哲醫(yī)藥的科創(chuàng)板定向增發(fā)方案已經(jīng)獲中國證券監(jiān)督管理委員會（以下簡稱"證監(jiān)會")注冊，預(yù)計募集資金不超過18.5億元，加速核心產(chǎn)品研發(fā)進度，同時布局自主研發(fā)生產(chǎn)基地，完成覆蓋全球創(chuàng)新藥期發(fā)現(xiàn)、后期開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。

此次定增方案是證監(jiān)會《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革、服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》發(fā)布以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得證監(jiān)會同意注冊的決定。

近日，中國證監(jiān)會主席在《求是》雜志發(fā)表的題為《奮力開創(chuàng)資本市場高質(zhì)量發(fā)展新局面》的文章中表示："支持新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)發(fā)行上市，發(fā)展多元化股權(quán)融資。"

根據(jù)公告介紹，本次募集資金的使用計劃如下，10.4億元投入新藥研發(fā)項目，6.1億元用于國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，剩余2億元補充流動資金。

迪哲醫(yī)藥方面表示：本次定增方案獲得通過，體現(xiàn)了證監(jiān)會對科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持和鼓勵，進一步體現(xiàn)科創(chuàng)板"硬科技"的定位。

加快研發(fā)進度，搶占海外市場

成立于2017年的迪哲醫(yī)藥，由迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士帶領(lǐng)的阿斯利康亞洲研發(fā)中心獨立化而來。先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金與阿斯利康全球作為戰(zhàn)略投資者并列為公司第一大股東，管理團隊作為公司第三大股東獨立負責(zé)公司經(jīng)營。

自成立以來，公司憑借獨立、完整的研發(fā)團隊，出色的源頭創(chuàng)新能力，在實體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域，建立了具備全球競爭力的管線。其中，共6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項產(chǎn)品取得里程碑進展。

在公司產(chǎn)品管線組合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國獲批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成為首款向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥，今年1月7日，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲得美國FDA的受理，并被授予優(yōu)先審評資格。

目前，舒沃替尼正在全球16個國家和地區(qū)開展一線與化療頭對頭比較的國際多中心III期注冊研究。舒沃替尼單藥一線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的匯總分析顯示：確認的客觀緩解率（cORR)高達78.6%、中位無進展生存期（mPFS）長達 12.4個月，突破既往治療天花板，有望為初治 EGFR exon20ins NSCLC患者提供更優(yōu)的治療選擇。

戈利昔替尼是迄今為止單藥治療復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位總生存（mOS）和中位緩解持續(xù)時間（mDoR）最長的藥物，在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補了多個亞型治療上的空白，為患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。

舒沃替尼和戈利昔替尼目前正處于全球關(guān)鍵性注冊臨床的積極推進階段，公司爭取以最快速度讓全球患者享受到突破性創(chuàng)新成果，為他們贏得全新治療希望。

在迪哲醫(yī)藥的管線中，DZD8586有望成為下一個重磅產(chǎn)品。作為全球開發(fā)進度最快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，DZD8586在臨床前和早期臨床研究中已經(jīng)取得良好的結(jié)果。

BTK賽道一直面臨兩大痛點，一方面是耐藥性無法避免，全球?qū)δ軌蚪鉀QBTK抑制劑耐藥問題的新療法需求迫切；另一方面，現(xiàn)有BTK抑制劑的血腦屏障透過率有限，中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)自免疾病的治療一直是臨床挑戰(zhàn)。而DZD8586作為一款全球首創(chuàng)可完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，恰恰具有解決上述兩大痛點的潛力。

2024年第66屆美國血液學(xué)會年會（ASH）上，迪哲醫(yī)藥公布DZD8586的系列研究匯總分析最新進展，其治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性和安全性。

在本次募資完成之后，公司將進一步推動在研藥物產(chǎn)品研發(fā)進度，快速推進臨床階段藥品的境內(nèi)外臨床試驗，為加快在研產(chǎn)品上市注冊進程打下良好的基礎(chǔ)。 

借力政策東風(fēng)，兩大產(chǎn)品蓄勢待發(fā)

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，離不開政策的大力支持。

2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，支持覆蓋創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的"全鏈條"。從早期的投融資、研發(fā)、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業(yè)保險、醫(yī)保支付等。

在2024年的醫(yī)保談判中，國家醫(yī)保局反復(fù)強調(diào)，"支持真創(chuàng)新，真支持創(chuàng)新"，在政策的東風(fēng)下，迪哲醫(yī)藥旗下國產(chǎn)創(chuàng)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價格被納入新版國家醫(yī)保目錄。

隨著今年1月1日開始，新版醫(yī)保目錄全面實施之后，迪哲醫(yī)藥也會進一步擴大產(chǎn)品的市場覆蓋廣度和力度，有研究機構(gòu)預(yù)測，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內(nèi)的合計銷售峰值有望超過40億元。

迪哲醫(yī)藥首席商務(wù)官吳清漪表示："自從2023年8月至今，迪哲的商務(wù)團隊已經(jīng)多次打破行業(yè)紀錄，憑借高效的商業(yè)化運營能力，在自費市場，實現(xiàn)了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。兩款核心產(chǎn)品的卓越上市，已淬煉出一支具備新質(zhì)戰(zhàn)斗力的迪哲商業(yè)團隊。隨著醫(yī)保的準入，公司制定了全新的商業(yè)策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在醫(yī)保帶來的擴容效應(yīng)下，將有望再次迎來創(chuàng)紀錄的放量增長。"

自公司成立以來，迪哲醫(yī)藥一直把參與全球化競爭作為目標，公司兩大核心產(chǎn)品——舒沃替尼和戈利昔替尼進軍海外的計劃也在穩(wěn)步推進。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相關(guān)適應(yīng)癥都已分獲FDA授予"快速通道認定"和"突破性療法認定"。

研究機構(gòu)分析，考慮到歐美市場遠高于中國市場的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商業(yè)化前景極為值得期待，憑借堅實的臨床數(shù)據(jù)以及FIC/BIC的潛力，這兩款創(chuàng)新藥有望成為迪哲醫(yī)藥加快實現(xiàn)盈利的增長利器，并大大加快公司的國際化進程。

迪哲醫(yī)藥方面此前表示：在海外市場公司擬在全球主要擬申請上市的國家和地區(qū)尋找合作伙伴以推進核心產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣。

打造國際標準全鏈條研發(fā)生產(chǎn)基地

隨著研發(fā)成果逐漸兌現(xiàn)潛力，創(chuàng)新藥企需要從研發(fā)為主轉(zhuǎn)型為具備全方位運營能力的成熟藥企，有三個不可或缺的要素，即產(chǎn)品管線、商業(yè)化能力、產(chǎn)能搭建。

在生物制藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)化是藥物從實驗室通向患者的關(guān)鍵一環(huán)，產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展水平，不僅決定著藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力，還深切影響著藥物的生產(chǎn)成本和患者的可及性。作為從Biotech邁向BioPharma的關(guān)鍵一步，能否實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)自主化至關(guān)重要，只有產(chǎn)品質(zhì)量能夠穩(wěn)定保持在高水平，才能成為通行世界的金鑰匙。

目前，迪哲醫(yī)藥對于臨床試驗產(chǎn)品及商業(yè)化產(chǎn)品是以生產(chǎn)外包服務(wù)(CMO)的形式對其進行委托生產(chǎn)。

隨著舒沃替尼和戈利昔替尼獲批上市，迪哲醫(yī)藥的發(fā)展進入新階段，作為立足于全球化競爭的創(chuàng)新藥企，通過自建研發(fā)與生產(chǎn)一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)態(tài)，有助于進一步滿足中外監(jiān)管機構(gòu)的要求，加快藥品研發(fā)進度，增強公司研發(fā)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化能力。自主研發(fā)生產(chǎn)基地的打造，將有助力迪哲醫(yī)藥更好地滿足國內(nèi)外快速增長的市場需求，提升自身對生產(chǎn)質(zhì)量控制的水平，并為后續(xù)產(chǎn)品的全球商業(yè)化打下良好的基礎(chǔ)。

為了實現(xiàn)這一目標，在本次募資的計劃中，迪哲醫(yī)藥將投入6.1億元啟動國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，于無錫自建生產(chǎn)基地并打造集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)，大幅擴充自身藥品生產(chǎn)產(chǎn)能，助力自身成為研發(fā)及生產(chǎn)均具備全球競爭力的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。