研究介紹：這是一項(xiàng)針對(duì)既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達(dá)沙替尼等）的CML-CP患者的開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評(píng)估隔日口服40mg奧雷巴替尼在一種TKI治療耐藥/不耐受的非T315I 突變CML-CP患者中的療效、安全性及患者生活質(zhì)量。

入組患者和研究方法： 截至2024年11月15日，共入組非T315I 突變的CML-CP 患者43例。奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個(gè)周期。

療效數(shù)據(jù)：

• 截至2024年11月15日，33例（78.6%）患者接受了至少1次療效評(píng)估，28例（66.7%）接受了至少2次療效評(píng)估，23例（54.8%）接受了至少3次療效評(píng)估。3例患者尚未進(jìn)行首次療效評(píng)估。
• 至截止日期，74.1%（20/27）的患者獲CCyR，40.6%（13/32）獲MMR。第6、9、12、18個(gè)周期評(píng)估的CCyR率和MMR率分別為45.5%和28.7%、57.2%和32.0%、61.1%和32.0%、68.9%和40.7%，提示療效隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)而改善。
• 在33例療效可評(píng)估的患者中，24例以二代TKI作為一線治療，其中78.9%（15/19）獲得CCyR，43.5%（10/23）獲得MMR；在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中，50.0%獲得CCyR（4/8)，33.3%獲得MMR（3/9）。

安全性數(shù)據(jù)：中位（區(qū)間）治療時(shí)間16.0（2-18）個(gè)月。共有41例（95.3%）患者發(fā)生了任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中21例（48.8%）發(fā)生了≥3級(jí)TRAEs，6例（14.0%）發(fā)生了與奧雷巴替尼相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。非血液學(xué)TRAEs包括皮膚色素沉著（51.2%）、高尿酸血癥（30.2%）和肌酸磷酸激酶升高（25.6%）。TRAE多為1 ~ 2級(jí)?！?級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)包括血小板減少（46.5%）、中性粒細(xì)胞減少（25.6%）和貧血（9.3%）。僅1例患者發(fā)生1級(jí)高血壓事件與奧雷巴替尼可能相關(guān)，無AOE，無VTE不良事件發(fā)生。奧雷巴替尼相關(guān)SAEs包括血小板計(jì)數(shù)減少（7.0%）、貧血和ALT升高（各2.3%）。無死亡報(bào)告。

結(jié)論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對(duì)于一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)注冊(cè)臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動(dòng)）。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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