上海2024年10月12日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年10月11日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(dá)^®）的上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者*，成為君實(shí)生物第5款商業(yè)化產(chǎn)品。此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。

《中國血脂管理指南（2023年）》^[1]指出，心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）為主。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危險(xiǎn)因素，通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險(xiǎn)，但ASCVD高風(fēng)險(xiǎn)人群的LDL-C降脂達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂，尤其是ASCVD超高危/極高?；颊?，LDL-C達(dá)標(biāo)率更低，臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。

本次獲批主要基于兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。

其中，JS002-003研究由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任主要研究者，旨在中國原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異?；颊咧性u(píng)估昂戈瑞西單抗皮下注射治療的療效和安全性，共入組806例患者。其研究成果在2023年美國心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議（AHA）首次公布，并于2024年5月獲得AHA官方雜志《美國心臟協(xié)會(huì)雜志》（Journal of the American Heart Association，JAHA，影響因子：6.106）全文發(fā)表。JS002-003研究結(jié)果顯示^[2]，相較安慰劑，昂戈瑞西單抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可顯著降低LDL-C水平達(dá)60%以上，且在52周的治療期間始終維持穩(wěn)定的降幅，同時(shí)對其他血脂參數(shù)，如非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（Apo B）和總膽固醇（TC）也有明顯的改善作用；安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

JS002-006研究由中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授擔(dān)任主要研究者，旨在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)使用兩種給藥裝置【預(yù)充式注射器（PFS）和預(yù)充式自動(dòng)注射器（AI）】皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，共入組255例患者。其研究成果于2024年5月獲得內(nèi)分泌學(xué)與代謝領(lǐng)域國際學(xué)術(shù)期刊《營養(yǎng)代謝與心血管疾病雜志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）全文發(fā)表。結(jié)果顯示^[3]，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用，與安慰劑相比，患者接受昂戈瑞西單抗150mg Q2W治療12周時(shí)，LDL-C水平顯著降低70%以上（PFS組72.7%，AI組71.1%），且安全性良好。

目前，昂戈瑞西單抗另有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請正在接受NMPA審評(píng)，分別為：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（單藥）。

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示："昂戈瑞西單抗正式獲批是個(gè)令人振奮的消息，這將為他汀類等藥物降脂效果不佳的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者提供一種全新的治療選擇，為了兼顧患者給藥的易用性和便利性，除通過PFS給藥外，還開發(fā)了AI給藥方式，可省去由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行注射給藥的過程，以實(shí)現(xiàn)居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場景。結(jié)果顯示，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用，希望其能夠盡快到達(dá)患者手中早日惠及更多患者。"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："君適達(dá)^®是君實(shí)生物的第5款商業(yè)化產(chǎn)品，成功將我們的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，這在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時(shí)，無感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，這在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時(shí)，無疑是對公司全鏈條新質(zhì)生產(chǎn)力的又一有力背書。ASCVD是人類健康的頭號(hào)殺手，昂戈瑞西單抗的獲批上市，勢必將成為ASCVD患者對抗疾病的有力手段。同時(shí)，關(guān)于昂戈瑞西單抗還有另外2項(xiàng)適應(yīng)癥正在審評(píng)中，期待后續(xù)能夠?yàn)楦鼜V泛的ASCVD患者群體帶來更多的治療選擇。"

關(guān)于昂戈瑞西單抗注射液（君適達(dá)^®）

昂戈瑞西單抗注射液（君適達(dá)^®）是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，于2024年10月獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者，規(guī)格為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。君實(shí)生物是國內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國企業(yè)。

2023年10月，君實(shí)生物與重慶博創(chuàng)醫(yī)藥有限公司（博創(chuàng)醫(yī)藥）達(dá)成合作，授予博創(chuàng)醫(yī)藥在中國大陸和許可用途內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化昂戈瑞西單抗的獨(dú)占許可。

2024年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西單抗的2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請，用于治療：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（單藥）。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐三地獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物