成都2024年9月12日 /美通社/ -- 康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。作為國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）的上市，不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來達(dá)成更高治療目標(biāo)的新曙光。

特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病。其病程持續(xù)時(shí)間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應(yīng)性皮炎易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對靜止期常交替出現(xiàn)的情況^[1],[2],[3]，頻繁、持續(xù)和強(qiáng)烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量^[4]。盡管近年來特應(yīng)性皮炎治療取得了顯著進(jìn)展，但現(xiàn)有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達(dá)標(biāo)的要求，因此，探索能夠?qū)崿F(xiàn)更高治療目標(biāo)、滿足長期規(guī)范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義。

康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國內(nèi)迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究。研究結(jié)果顯示，

• 首劑快速起效：康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強(qiáng)效改善作用。
• 治療目標(biāo)"雙9可達(dá)"：單藥治療52周，康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）可實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善皮損的"雙9可達(dá)"治療目標(biāo)——即超過九成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善90%以上（EASI-90）。
• 持續(xù)緩解瘙癢：康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應(yīng)答率高達(dá)67.3%，同時(shí)，單藥治療DLQI、POEM評分較基線變化率持續(xù)改善，顯著提高患者生活質(zhì)量。
• 長9健康守護(hù)：康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）能有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，治療52周復(fù)發(fā)率僅0.9%，停藥8周復(fù)發(fā)率僅0.9%，結(jié)膜炎發(fā)生率僅5.3%，長久守護(hù)患者健康 ^[5]。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任、康悅達(dá)^®特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)主要研究者張建中教授表示："很高興看到國內(nèi)首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域首個‘中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機(jī)對照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應(yīng)性皮炎患者優(yōu)異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標(biāo)成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優(yōu)'，為特應(yīng)性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。"

康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內(nèi)自主研發(fā)的特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領(lǐng)域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上不懈追求、持續(xù)創(chuàng)新的成績與見證。未來，我們將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。"

除成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，康諾亞還在積極探索康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)。

作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法?？抵Z亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺，和差異化、進(jìn)度領(lǐng)先的研發(fā)管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開發(fā)全周期上不斷提升自主創(chuàng)新能力，加速創(chuàng)新成果惠及患者。

關(guān)于康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）：

康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關(guān)于康諾亞：

康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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備注：

EASI-75：濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75% 
EASI-90：濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙癢數(shù)字評估量表
DLQI：皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)
POEM：患者濕疹自我檢查評分量表