深圳2024年6月18日 /美通社/ --近日，國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS（下簡(jiǎn)稱"SGS"）為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：邁瑞醫(yī)療）超聲刀等多款產(chǎn)品頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） CE證書。

SGS NB1639總監(jiān)Mr. Geofrey De Visscher、邁瑞醫(yī)療生命信息與支持事業(yè)部副總經(jīng)理左鵬飛等出席頒證儀式。

SGS NB 1639是歐盟官方授權(quán)的MDR公告機(jī)構(gòu)，其授權(quán)范圍覆蓋醫(yī)療器械全類別，從無(wú)源類到有源類醫(yī)療器械、從Ⅰ類至Ⅲ類。憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程，SGS NB 1639已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場(chǎng)。此次為邁瑞醫(yī)療頒發(fā)MDR CE證書，充分展示了SGS NB1639在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的專業(yè)能力和權(quán)威性。同時(shí)，這也是SGS NB1639與邁瑞醫(yī)療的一次成功合作，為雙方未來(lái)在更多領(lǐng)域展開合作奠定了良好基礎(chǔ)。

SGS NB1639總監(jiān)Geofrey表示：邁瑞醫(yī)療在超聲刀領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量給我們留下了深刻的印象，非常高興能夠?yàn)檫~瑞醫(yī)療頒發(fā)MDR CE證書，希望邁瑞醫(yī)療在未來(lái)能夠取得更多的成就，為全球患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

邁瑞醫(yī)療生命信息與支持事業(yè)部副總經(jīng)理左鵬飛表示：感謝SGS NB1639對(duì)邁瑞的信任和支持，獲得MDR CE證書是我們邁向國(guó)際市場(chǎng)的重要一步，邁瑞將繼續(xù)加大研發(fā)投入，打造更多優(yōu)秀的產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)布局而努力。

在隨后的交流環(huán)節(jié)，雙方就醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)需求、技術(shù)創(chuàng)新等焦點(diǎn)問題進(jìn)行了深入探討。未來(lái)，SGS期待與更多行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)共同探討、學(xué)習(xí)并尋求醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的新機(jī)遇與挑戰(zhàn)，一起推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展！

SGS在超過35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、巴西、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供MDD證書延續(xù)審核（不限MDD發(fā)證NB）、ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、MDSAP單一審核程序、UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估、ISO14644潔凈室認(rèn)證、ISO 11135/ISO 11137滅菌過程認(rèn)證、授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程、 UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)、MDR、IVDR等各類培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀等服務(wù)。