• 基線血漿循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變陽性和陰性患者接受舒沃哲^®治療后均觀察到療效獲益
• 舒沃哲^®直接作用于EGFR信號通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFR exon20ins突變
• 舒沃哲^®的耐藥機(jī)制展現(xiàn)出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼（JAK1抑制劑）聯(lián)合化療是潛在解決方案 

上海2024年5月24日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發(fā)的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）的一項(xiàng)最新生物標(biāo)志物探索研究摘要（編號：8563），在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會官網(wǎng)正式發(fā)布。研究成果為舒沃哲^®治療EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性再添佐證。

研究共納入121例接受舒沃哲^®治療的EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者，結(jié)果顯示：

• 基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陽性和陰性患者接受舒沃哲^®治療后均觀察到療效獲益
  • 接受舒沃哲^®治療后，基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陰性及陽性患者均觀察到療效獲益，其中客觀緩解率（ORR）分別為68.0%和45.8%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為7.4個月和5.5個月。
  • 基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陰性患者的療效獲益有更優(yōu)趨勢，可能與陰性患者轉(zhuǎn)移病灶數(shù)量更少、腫瘤負(fù)荷更低有關(guān)。
• 舒沃哲^®直接作用于EGFR通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFR exon20ins突變
  • 接受舒沃哲^®治療后，絕大多數(shù)（85.7%）患者血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變拷貝數(shù)減少。
  • 血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變的清除最早可發(fā)生于接受舒沃哲^®治療1周后。
• 舒沃哲^®的耐藥機(jī)制展現(xiàn)出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼（JAK1抑制劑）聯(lián)合化療是潛在解決方案
  • 舒沃哲^®的耐藥可能與獲得性EGFR C797S突變、EGFR G724S突變以及EGFR下游信號通路中其它基因突變異常有關(guān)。
  • 體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)探索提示，公司自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼聯(lián)合化療可能是克服舒沃哲^®耐藥的一種潛在治療方案。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："此次入選ASCO年會的這項(xiàng)生物標(biāo)志物研究成果，有助于我們進(jìn)一步優(yōu)化針對EGFR exon20ins突變NSCLC患者的治療方案，同時(shí)證實(shí)了舒沃哲^®可高效清除EGFR exon20ins突變?；谥袊耘R床研究‘悟空6'（WU-KONG6）的積極成果，舒沃哲^®已于去年在國內(nèi)獲批上市，成為全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變NSCLC的小分子TKI。舒沃哲^®針對全球更廣泛經(jīng)治EGFR exon20ins突變NSCLC人群的國際多中心注冊臨床研究‘悟空1 B部分'（WU-KONG1 Part B）數(shù)據(jù)還將在本次大會首次公布。初步分析結(jié)果表明，研究已達(dá)到其預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，將為舒沃哲^®在美國、歐盟等海外新藥上市申請（NDA）的申報(bào)提供重要依據(jù)。"

"悟空1 B部分"（WU-KONG1 Part B）研究目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家及地區(qū)開展。初步研究分析顯示，舒沃哲^®二/后線治療EGFR exon20ins突變NSCLC展現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效，且安全性良好，最新研究數(shù)據(jù)將在本次ASCO大會上以口頭報(bào)告的形式公布（摘要編號：8513）。

關(guān)于舒沃哲^®（舒沃替尼）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins突變NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》。 

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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