深圳2024年3月29日 /美通社/ -- 3月29日，微芯生物（688321.SH）正式發(fā)布2023年度報(bào)告以及首份環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）報(bào)告，向公眾全面展示了公司在過去一年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)以及在可持續(xù)發(fā)展方面的努力和成果。報(bào)告顯示，微芯生物在2023年度業(yè)績(jī)穩(wěn)健，并在研發(fā)領(lǐng)域取得了顯著成績(jī)，在社會(huì)責(zé)任和環(huán)境保護(hù)方面積極貢獻(xiàn)，為公司長(zhǎng)期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

業(yè)績(jī)穩(wěn)健，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥西格列他鈉放量迅速

報(bào)告期內(nèi)，公司在業(yè)務(wù)領(lǐng)域穩(wěn)健發(fā)展，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入52,371.02萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)8,883.85萬(wàn)；報(bào)告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品西達(dá)本胺兩項(xiàng)適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)銷售收入4.67億，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥雙洛平^®（西格列他鈉）放量迅速，實(shí)現(xiàn)銷售收入4224.79萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)167.04%，銷量同比增長(zhǎng)760.38%。

（1）西達(dá)本胺

西達(dá)本胺是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首個(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤及晚期激素陽(yáng)性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

西達(dá)本胺作用于表觀遺傳相關(guān)靶點(diǎn)—組蛋白去乙酰化酶（第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型）。組蛋白去乙?；福℉DAC）是一類對(duì)染色體的結(jié)構(gòu)修飾和基因表達(dá)調(diào)控發(fā)揮重要作用的蛋白酶，西達(dá)本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學(xué)活性產(chǎn)生作用，并由此產(chǎn)生針對(duì)腫瘤發(fā)生的多條信號(hào)傳遞通路基因表達(dá)的改變（即表觀遺傳改變）。具體而言，西達(dá)本胺的一般性作用機(jī)理主要包括：①直接抑制腫瘤細(xì)胞周期并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡；②誘導(dǎo)和激活自然殺傷細(xì)胞（NK）和抗原特異性細(xì)胞毒T細(xì)胞（CTL）介導(dǎo)的腫瘤殺傷作用；③抑制腫瘤細(xì)胞的表型轉(zhuǎn)化及微環(huán)境的促耐藥/促轉(zhuǎn)移活性。

全球范圍商業(yè)化情況：

• 2014年12月，中國(guó)獲批用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者；
• 2019年11月，中國(guó)獲批用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；
• 2021年6月，日本獲批用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）成人T細(xì)胞白血?。ˋTL）；
• 2021年12月，日本獲批用于單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）；
• 2023年3月，中國(guó)臺(tái)灣獲批用于荷爾蒙受體陽(yáng)性且第二型人類表皮生長(zhǎng)因子接受體（HER2）陰性，且經(jīng)內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或惡化之停經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女（聯(lián)合依西美坦）。

全球范圍其他適應(yīng)癥探索情況：

• 2023年7月，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤上市申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在審批上市過程中；
• 2023年11月，西達(dá)本胺聯(lián)合替雷利珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)完成入組。
• 西達(dá)本胺除正在開展全球多中心一線黑色素瘤三期臨床試驗(yàn)外，正在中國(guó)及國(guó)際開展聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
• 2024年3月4日，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授牽頭開展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine（IF=82.9），作為Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的發(fā)表體現(xiàn)了學(xué)術(shù)權(quán)威對(duì)于CAPability-01研究的認(rèn)可。該研究表明，對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整（MSS/pMMR）型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療，18周PFS率達(dá)64.0%，ORR達(dá)44.0%，中位PFS達(dá)7.3個(gè)月，被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

（2）西格列他鈉

西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機(jī)制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，屬于全新化學(xué)分子體的國(guó)家1類新藥及國(guó)家 "重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)成果，也是全球第一個(gè)獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑。

西格列他鈉所針對(duì)的是胰島素抵抗這一T2DM發(fā)生和發(fā)展的核心機(jī)制，通過適度激活PPAR三個(gè)受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡。前期臨床綜合研究結(jié)果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動(dòng)力學(xué)特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量調(diào)控上顯示了明確的療效。

商業(yè)化及其他適應(yīng)癥探索情況：

• 2021年10月，西格列他鈉獲批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他鈉被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
• 2023年6月，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經(jīng)二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病的補(bǔ)充適應(yīng)癥已遞交上市申請(qǐng)。
• 2023年8月，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期臨床試驗(yàn)完成入組。

研發(fā)成果顯著，臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展

在研發(fā)方面，公司繼續(xù)加大投入，取得了顯著的成績(jī)。微芯生物堅(jiān)持以患者未滿足的臨床需求為核心，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，不斷發(fā)現(xiàn)具有差異化治療獲益的原創(chuàng)新藥。在報(bào)告期內(nèi)，公司不僅成功提交了兩個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，還完成了多個(gè)關(guān)鍵和重要的臨床試驗(yàn)，包括西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及西達(dá)本胺和西格列他鈉兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的重要Ⅱ期臨床試驗(yàn)的入組工作。此外，公司還有兩個(gè)新分子實(shí)體新藥獲批進(jìn)入臨床階段，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。

（1）早期研發(fā)項(xiàng)目：

深圳和成都小分子早期研發(fā)中心完成了2個(gè)候選分子CS23546（小分子PD-1抑制劑）和CS32582（Tyk2抑制劑）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)； CS231295（多靶點(diǎn)激酶抑制劑）和CS12088（HBV核衣殼蛋白抑制劑）完成了大部分臨床前研究工作，其他項(xiàng)目正在先導(dǎo)分子發(fā)現(xiàn)或候選分子評(píng)估階段。目前還在早期階段的項(xiàng)目包括腫瘤領(lǐng)域（9項(xiàng)）、抗病毒（1項(xiàng)）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（1項(xiàng)）和代謝性疾?。?項(xiàng)），其中多個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)獲得了活性先導(dǎo)分子，正在進(jìn)一步的優(yōu)化過程中，為擴(kuò)充早期研發(fā)管線提供持續(xù)支撐。

（2）重要臨床試驗(yàn)進(jìn)展：

2項(xiàng)上市申請(qǐng)遞交：

• 西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)獲得受理
• 西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP用于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)獲得受理并納入優(yōu)先審評(píng)

2項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲準(zhǔn)：

• CS23546（口服PD-L1抑制劑）治療晚期腫瘤的I期臨床試驗(yàn)獲批，完成首家中心啟動(dòng)
• CS32582（TYK2）膠囊用于治療銀屑病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

3項(xiàng)臨床試驗(yàn)完成入組：

• 西格列他鈉NASH適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)完成入組
• 西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌III期研究完成入組
• 西達(dá)本胺+PD-1 一線治療非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)完成入組

（3）國(guó)際臨床進(jìn)展：

• 西奧羅尼（美國(guó)）小細(xì)胞肺癌的1b/II期臨床試驗(yàn)，12個(gè)臨床研究中心啟動(dòng)工作已按計(jì)劃完成，劑量遞增爬坡進(jìn)展順利

專利成果豐碩，西達(dá)本胺項(xiàng)目獲深圳市技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)

公司致力于原創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，已在全球范圍內(nèi)累計(jì)申請(qǐng)663項(xiàng)發(fā)明專利，累計(jì)獲得授權(quán)180項(xiàng)；2023年，公司新申請(qǐng)發(fā)明專利124項(xiàng)，獲得授權(quán)33項(xiàng)。這些發(fā)明專利不僅保障了公司研發(fā)工作的順利推進(jìn)，也為公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)地位提供了有力支撐。2023年6月，公司"新穎表觀遺傳調(diào)控劑抗腫瘤原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺的研發(fā)及應(yīng)用"項(xiàng)目獲批2022年度深圳市技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

踐行ESG理念，推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展

微芯生物始終堅(jiān)持原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)的理念，在公司治理、員工權(quán)益保護(hù)、產(chǎn)品安全、綠色運(yùn)營(yíng)、投資者回報(bào)、人才培養(yǎng)、社會(huì)公益、關(guān)注社會(huì)用藥、醫(yī)學(xué)知識(shí)科普需求等方面均作出貢獻(xiàn), 以實(shí)際行動(dòng)積極推進(jìn)社會(huì)和自身的可持續(xù)發(fā)展，獲得政府、公眾媒體和研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。公司在連續(xù)兩年發(fā)布了社會(huì)責(zé)任報(bào)告后，首次發(fā)布環(huán)境、社會(huì)及治理(ESG)報(bào)告，反映公司在環(huán)境、社會(huì)及治理(以下簡(jiǎn)稱"ESG")方面的表現(xiàn)。

公司聚焦深刻踐行卓越治理，致力于打造更具綜合實(shí)力和可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新型現(xiàn)代生物制藥企業(yè)。堅(jiān)持規(guī)范運(yùn)作、科學(xué)決策，將ESG 理念融入公司業(yè)務(wù)發(fā)展與運(yùn)營(yíng)管理全過程，全面提升治理水平，創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)管理模式，持續(xù)保持公司信息高質(zhì)量披露，多維度強(qiáng)化與投資者間的溝通交流，增進(jìn)投資者對(duì)公司的了解和認(rèn)同，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

公司聚焦環(huán)境管理綠色發(fā)展，積極響應(yīng)聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)(SDGs)。將綠色低碳發(fā)展融入企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品全生命周期管理，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)全面貫徹綠色發(fā)展理念。我們積極推行清潔生產(chǎn)、節(jié)能減排，降低資源消耗和碳排放，確保生產(chǎn)過程符合環(huán)保要求;倡導(dǎo)低碳辦公和綠色出行，提高資源利用效率，努力實(shí)現(xiàn)與環(huán)境和諧共生。

微芯生物董事長(zhǎng)魯先平表示，2023年是公司發(fā)展的重要一年，公司經(jīng)營(yíng)穩(wěn)健，研發(fā)方面均取得了顯著成果。展望未來(lái)，公司將繼續(xù)堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，積極拓展市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際合作，以原創(chuàng)、差異化藥物造福全球患者。同時(shí)，公司也將持續(xù)深化履行信息披露、社會(huì)責(zé)任和可持續(xù)發(fā)展的理念，為實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于微芯生物：

微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥。

微芯生物通過基于中國(guó)早期研究的全球開發(fā)策略，憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚的相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過程。已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前在中國(guó)有2個(gè)藥3個(gè)適應(yīng)癥上市銷售，在日本有2個(gè)適應(yīng)癥上市銷售以及在中國(guó)臺(tái)灣有一個(gè)適應(yīng)癥上市銷售；且在腫瘤、代謝病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。

目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業(yè)中心）及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利663項(xiàng)，180項(xiàng)已獲授權(quán)。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問：https://www.chipscreen.com/