首個(gè)在不可切（III期）肺癌臨床研究中證實(shí)有無(wú)進(jìn)展生存獲益靶向治療的EGFR抑制劑

上海2024年2月22日 /美通社/ -- LAURA III 期臨床研究高級(jí)別的陽(yáng)性結(jié)果表明：在III期不可切除的表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中，與放化療后接受安慰劑組相比，放化療后接受阿斯利康泰瑞沙(奧希替尼)組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）展現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。

盡管在本次分析時(shí)，總生存期 (OS) 數(shù)據(jù)尚未成熟，但泰瑞沙組表現(xiàn)出了積極的趨勢(shì)。該臨床研究將繼續(xù)評(píng)估次要終點(diǎn)OS。

全球每年診斷肺癌的總?cè)藬?shù)超過(guò)240萬(wàn)，其中 80%-85%為最常見(jiàn)的非小細(xì)胞肺癌^1-3。美國(guó)和歐洲約有10-15％的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40％^4-7。超過(guò)六分之一（15%）的非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已為III 期不可切除肺癌⁸。

美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué) Winship 癌癥研究所執(zhí)行總監(jiān)、LAURA研究的首席研究者 Suresh Ramalingam 醫(yī)學(xué)博士表示："該研究結(jié)果對(duì)于 EGFR 突變的III期肺癌患者，尤其是可能出現(xiàn)早期進(jìn)展并伴隨腦轉(zhuǎn)移卻無(wú)靶向藥物的患者而言，是一項(xiàng)重大突破。LAURA 研究表明奧希替尼可提供確切的臨床獲益，并可能成為 III 期患者的首個(gè)靶向治療選擇。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："針對(duì)早期可能被治愈的肺癌，LAURA 研究結(jié)果影響深遠(yuǎn)，不僅進(jìn)一步鞏固了奧希替尼作為 EGFR 突變肺癌治療的基石地位，而且連同ADAURA的研究結(jié)果一起，更是強(qiáng)調(diào)了肺癌患者盡早診斷、盡早治療的必要性。"

在LAURA研究中，奧希替尼的安全性和耐受性與已知的安全性特征一致，在CRT 后接受奧希替尼維持治療未報(bào)告新的安全問(wèn)題。

這些研究數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布，并會(huì)與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)分享。

此外，基于FLAURA2 III期臨床研究，泰瑞沙聯(lián)合化療的適應(yīng)癥已于近日在美國(guó)獲批。

阿斯利康始終秉承著"致力于盡早治療肺癌患者"的諾言，作為承諾中的一部分， 評(píng)估奧希替尼新輔助治療療效的NeoADAURA III期臨床研究預(yù)計(jì)會(huì)在今年晚些時(shí)候公布研究結(jié)果；評(píng)估奧希替尼在早期可切除肺癌患者輔助治療療效的ADAURA2 III期臨床研究也正在進(jìn)行中。

注釋

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一¹。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌²。大部分非小細(xì)胞肺癌在確診時(shí)已是晚期⁶。

伴有EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的信號(hào)通路¹⁰。

關(guān)于LAURA研究

LAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III 期臨床研究，受試者為III期不可切除的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，這些患者在接受以鉑為基礎(chǔ)的放化療后疾病未出現(xiàn)進(jìn)展?；颊呓邮苊咳找淮?nbsp;80 毫克奧希替尼口服片劑治療直至疾病進(jìn)展，或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或達(dá)到了停藥標(biāo)準(zhǔn)。疾病進(jìn)展后，安慰劑組的患者可接受奧希替尼治療。

該試驗(yàn)在美國(guó)、歐洲、南美洲和亞洲等超過(guò) 15 個(gè)國(guó)家的145 個(gè)中心共招募了 216 名患者。本次是對(duì)主要終點(diǎn)PFS進(jìn)行分析。該研究持續(xù)進(jìn)行中，并將繼續(xù)評(píng)估次要終點(diǎn) OS。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床療效。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球用于近80萬(wàn)名患者治療各種已獲批適應(yīng)癥。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。

奧希替尼在包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本在內(nèi)的 100 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)單藥治療。其中包括用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性既往EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且伴 T790M 突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌的術(shù)后輔助治療，近期奧希替尼輔助治療研究也公布了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的總生存期獲益。

大量證據(jù)支持奧希替尼在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌中的使用，且它是唯一一個(gè)可同時(shí)改善早期（ADAURA III期臨床研究）和晚期（FLAURA和 FLAURA2 III期臨床研究）非小細(xì)胞肺癌患者臨床結(jié)局的靶向療法。

阿斯利康還通過(guò)SAVANNAH和ORCHARD II期研究、SAFFRON III期研究，探索奧希替尼與賽沃替尼（一種口服、強(qiáng)效和高選擇性MET-TKI）聯(lián)合療法，以及與其他潛在新藥的聯(lián)合治療方案，探索腫瘤的耐藥機(jī)制。

關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)

阿斯利康正致力于通過(guò)早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時(shí)推動(dòng)相關(guān)科學(xué)不斷向前發(fā)展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結(jié)局。通過(guò)定義新的治療靶點(diǎn)和探索創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實(shí)現(xiàn)將最合適的藥物用于可得到最大化獲益的患者。

公司豐富的產(chǎn)品組合有當(dāng)前領(lǐng)先的肺癌藥物以及未來(lái)的創(chuàng)新藥物，包括奧希替尼和易瑞沙（吉非替尼）；英飛凡（度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開(kāi)發(fā)的優(yōu)赫得（德曲妥珠單抗）和datopotamab deruxtecan；與和黃醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的沃瑞沙（賽沃替尼）以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線(xiàn)。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外具有意義的改善措施。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的愿景

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，探究、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的專(zhuān)注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和產(chǎn)品管線(xiàn)，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改善患者體驗(yàn)。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來(lái)終結(jié)癌癥這一致死之因。

聲明：本文涉及未在中國(guó)獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批藥品/適應(yīng)癥的使用。

References 參考文獻(xiàn)

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