"精易"求凈，"銀"來口服治療新標(biāo)準(zhǔn)

• 頌狄多^®（氘可來昔替尼片）是全球首個且目前唯一獲批的酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，作為1類創(chuàng)新藥于2023年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
• 關(guān)鍵III期POETYK PSO-3研究證實(shí)，頌狄多（6mg，口服，每日一次）在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久、安全性良好。在治療頭皮這一難治部位方面也表現(xiàn)出顯著的臨床獲益；
• 頌狄多^®的上市，將為中國廣大中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長效、安全性與便捷性的口服治療新方案，重新定義銀屑病口服治療標(biāo)準(zhǔn)。

上海2024年1月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶中國今日宣布，全球首個酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑頌狄多^®（氘可來昔替尼片）在中國上市，為適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長效、安全性與便捷性的口服治療新方案，這也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。

頌狄多關(guān)鍵III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授表示："氘可來昔替尼在中國落地，意味著從此中國皮膚科醫(yī)生手里多了一個強(qiáng)有力的靶向治療藥物。加上它是一天一片口服，很方便，有助于患者啟動和維持規(guī)范治療。未來，期待氘可來昔替尼可以把研究中的亮眼表現(xiàn)延續(xù)到真實(shí)臨床中，切實(shí)造福廣大中國銀屑病患者。"

銀屑病是一種免疫系統(tǒng)相關(guān)的慢性、系統(tǒng)性、炎癥性、免疫介導(dǎo)疾病，臨床除了斑塊和鱗屑等皮損表現(xiàn)外，還可合并包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病和炎癥性腸病在內(nèi)的多種其他疾病^[1],[2],[3]，嚴(yán)重?fù)p害患者的身心健康與生活質(zhì)量^[4]。在中國的患病率約為0.47% ^[5]，患者數(shù)超650萬，其中近六成患者病情已發(fā)展至中重度^[6]，需要接受系統(tǒng)治療。

銀屑病尚無法根治，靶向療法是目前銀屑病領(lǐng)域的前沿治療手段。過去，靶向療法主要集中在大分子藥物（生物制劑）領(lǐng)域，需定期注射給藥，且臨床中存在如注射部位不良反應(yīng)、因免疫原性導(dǎo)致療效衰減等問題，未滿需求依然存在。而在慢性疾病管理中，口服藥物是一重要治療選擇。因此，許多銀屑病患者仍在期待長效、安全的口服治療方案。

在此背景下，頌狄多在多項(xiàng)大型III期臨床研究中的表現(xiàn)備受矚目。以此次頌狄多中國關(guān)鍵性注冊III期研究之一的POETYK PSO-3為例，其結(jié)果證實(shí)頌狄多在以中國患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久，安全性耐受性良好^[7]：在所有隨機(jī)分組至頌狄多治療組的患者中，16周的PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）應(yīng)答率為68.8%， PASI 90（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少90%，即皮損幾乎清除或全部清除）應(yīng)答率為38.2%，均顯著優(yōu)于對照組（分別為8.1%和1.4%, P均<0.0001）。此外，62.9%的中重度頭皮銀屑病患者達(dá)到ss-PGA 0/1（頭皮皮損清除或基本清除），證實(shí)該創(chuàng)新療法在頭皮這一臨床難治部位上的治療優(yōu)勢。安全性方面，POETYK PSO-3研究中頌狄多總體安全性與耐受性良好，與全球其他兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究安全性特征一致。不良事件以輕度或中度為主，最常見不良事件（＞10%）為上呼吸道感染和鼻咽炎，未觀察到新的安全信號。研究中未報告死亡、腫瘤、重大心血管不良事件、機(jī)會性感染、血栓及自殺意念及行為等事件。

此外，在2023年舉行的歐洲皮膚病與性病學(xué)學(xué)會（EADV）大會上，頌狄多公布了POETYK PSO 長期擴(kuò)展研究最新3年隨訪結(jié)果，顯示持續(xù)接受頌狄多治療至148周，分別有73.2%和48.1%的銀屑病患者達(dá)到PASI 75和PASI 90，且不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有增加，也未出現(xiàn)新的安全性信號，證實(shí)了該療法長期療效穩(wěn)健、安全性良好。

頌狄多是由百時美施貴寶研發(fā)的高選擇性口服TYK2變構(gòu)抑制劑，其靶向的TYK2是IL-23/Th17軸中的關(guān)鍵信號分子，負(fù)責(zé)介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型IFN細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)，可促成IL-17、TNF-α等炎癥因子在下游的生成，在銀屑病發(fā)病發(fā)展過程中扮演重要角色。此外，頌狄多獨(dú)特的"變構(gòu)抑制"機(jī)制實(shí)現(xiàn)了針對TYK2的高選擇性抑制。在治療劑量下，頌狄多不會抑制JAK1、JAK2和JAK3^[8] ，精準(zhǔn)靶向發(fā)揮治療作用的同時帶來良好安全性。

百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵表示："從啟動III期研究到遞交注冊申請，我們始終與全球緊密同步。這一‘中國速度'的背后，是因?yàn)槲覀兛吹搅酥袊y屑病患者對于長效、安全且便捷的口服藥物的迫切需求。相信頌狄多的到來可以幫助更多患者重回自由人生，享受更高質(zhì)量的生活。下一步，我們將與政府及行業(yè)各方攜手，積極探索創(chuàng)新模式和多元舉措，在多層次醫(yī)療保障體系中提升藥物可及性，幫助更多患者‘銀'來新生，踐行百時美施貴寶‘中國2030戰(zhàn)略'。"

目前，頌狄多 正在全國多家線下藥房落地鋪開，并結(jié)合京東線上平臺，以期用最快速度實(shí)現(xiàn)藥物可及，造福患者。

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