中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年11月3日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）有多項臨床進展獲選第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中2項獲口頭報告。這是該品種的臨床進展連續(xù)第6年入選ASH年會口頭報告，充分體現(xiàn)國際血液學界對其療效和安全性的認可。值得一提的是，今年，亞盛醫(yī)藥2個在研新藥（耐立克、APG-2575）有多項臨床研究入選ASH年會展示及報告。

耐立克是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的全球層面best-in-class藥物，在多種實體瘤和血液腫瘤治療領域具有廣闊潛力。該品種在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。公司將在此次ASH年會上，口頭報告該品種治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者的隨機對照注冊性II期研究最新進展。該研究主要研究者為北京大學人民醫(yī)院血液科黃曉軍教授與江倩教授。研究數(shù)據(jù)顯示，在既往TKIs耐藥/不耐受的CML- CP患者中，與對照現(xiàn)有最佳可用療法（Best Available Therapy, BAT）治療組相比，耐立克治療組在無事件生存期（EFS）顯示了統(tǒng)計學和臨床上顯著意義的改善，達到了本研究的主要研究終點。

另外一項口頭報告來自于中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院弓曉媛教授，將展現(xiàn)耐立克聯(lián)合維奈克拉和低強度化療治療初治Ph+ ALL患者的II期臨床試驗早期結果。

耐立克海外臨床研究試驗的最新進展也再次將在本屆ASH年會上以壁報展示的形式公布。此次更新的數(shù)據(jù)表明耐立克單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者中療效與安全性俱佳，且再一次驗證耐立克在經(jīng)ponatinib或asciminib治療失敗的患者中具有良好的療效，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。

除此之外，該品種其它入選壁報的研究包括脂質體米托蒽醌聯(lián)合維奈托克、高三尖杉酯堿及耐立克（MVHO方案）治療復發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）兒童患者的系列病例研究（研究者為上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心血液腫瘤科胡文婷、沈樹紅教授等）等多項研究（詳見下表）。

一年一度的ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第65屆ASH年會將于當?shù)貢r間2023年12月9日至12日在美國圣地亞哥以線下結合線上的形式舉行。

"今年將是耐立克連續(xù)第6年在ASH年會上展示最新臨床進展，又一次刷新其連續(xù)入選記錄。此次，該品種多項研究入選口頭報告或壁報展示，這體現(xiàn)了國際血液學界對耐立克這一全球層面同類最佳藥物的巨大認可。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："此外，我們將在此次ASH 年會展出的臨床研究成果體現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥新藥研發(fā)與臨床開發(fā)的全面推進。未來，我們將進一步加快全球層面的臨床開發(fā)步伐，期待能早日惠及中國乃至全球的患者。"

ASH 2023亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關研究一覽

耐立克入選2023 ASH年會的研究摘要如下（APG-2575將在ASH年會展示的研究摘要詳細信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）：

Olverembatinib (HQP1351) Demonstrates Efficacy Vs. Best Available Therapy (BAT) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic Myeloid Leukemia Chronic-Phase (CML-CP) in a Registrational Randomized Phase 2 Study

奧雷巴替尼 （HQP1351）在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者中的療效與最佳可用療法（BAT）的比較:一項注冊隨機II期研究

展示形式：口頭報告
摘要編號：869
分會場：632.慢性髓細胞白血?。号R床及流行病學進展：新型治療策略
報告時間：2023年12月11日，星期一，下午3:45（美國西部時間）/ 2023年12月12日，星期二，上午7:45（北京時間）

核心要點：

• 這是一項多中心、隨機對照的注冊II 期研究，旨在評估奧雷巴替尼對比BAT在耐藥CML-CP患者中的療效與安全性。
• 截至2023年4月30日，共有144例患者入組，其中男性患者占69.4%，女性患者占30.6%，中位（范圍）年齡為49.0歲（18-77歲）：其中96例患者接受了奧雷巴替尼治療、48例接受了BAT治療。奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位（范圍）隨訪時間分別為12.67（0.0-40.9）個月和2.94（0.0-40.4）個月。66例（45.8%）患者帶有≥1種BCR::ABL1突變，39例（27.1%）帶有BCR::ABL1^T315I突變。共有97例患者由于疾病進展、治療失敗、不良反應（AE）、撤銷同意、依從性差或死亡終止了治療（奧雷巴替尼治療組56例[58.3%]；BAT治療組41例[85.4%]）。
• 安全性：82/96例（85.4%）接受奧雷巴替尼治療的患者和31/46例（67.4%）接受BAT治療經(jīng)歷了≥3級的AEs。發(fā)生率>20%的AEs包括血小板減少癥、白血球減少癥、貧血、中性粒細胞減少癥、CPK升高、谷丙轉氨酶（ALT）和谷草轉氨酶（AST）升高、以及高甘油三酯血癥。發(fā)生率>5%的嚴重不良反應（SAEs）為血小板減少。導致治療終止或減藥的AEs（≥10%）為血小板減少癥、中性粒細胞減少癥和白血球減少癥。
• 療效：臨床數(shù)據(jù)顯示，在對于既往TKIs耐藥/不耐受的CML- CP患者中，與對照BAT治療組組相比，奧雷巴替尼治療組在無事件生存期（EFS）顯示了統(tǒng)計學上顯著意義的改善，達到了本研究的主要研究終點。奧雷巴替尼治療組的中位（范圍）EFS為21.22個月(95% CI：10.15, NR)；BAT治療組的中位（范圍）EFS為2.86個月（95% CI，2.53-4.73）。與對照的BAT治療組相比，奧雷巴替尼治療組將事件風險降低了65%。奧雷巴替尼治療組在第6、12和24個月的預估EFS分別為73%（95% CI，62.5-81.0）、58.7%（95% CI，47.5-68.2）和46.9%（95% CI，35.9-57.2）；BAT治療組在第6、12和24個月的預估EFS分別為32.6%（95% CI，19.7-46.2）、26.1%（95% CI，14.5-39.3）和16.9%（95% CI，7.7-29.2）。奧雷巴替尼治療組和BAT治療組均未達到中位總生存期（OS）。截至數(shù)據(jù)截止日，BAT治療組的34例（71%）患者在達到EFS終點后轉為接受奧雷巴替尼治療。奧雷巴替尼治療組的療效顯著優(yōu)于BAT治療組，反應率更高。
• 結論：觀察發(fā)現(xiàn)奧雷巴替尼對一代和二代TKIs都耐藥的CML-CP患者耐受性更好，且療效更佳。

Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph⁺ ALL)

研究進展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性

慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。?/strong>Ph+ ALL）患者對Ponatinib和/或Asciminib耐藥