上海2023年9月14日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（688192.SH）今日宣布，公司自主研發(fā)的T細胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域全球首款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）正式受理，用于復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。這是迪哲醫(yī)藥今年成功申報的第二款源頭創(chuàng)新藥物。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："迪哲醫(yī)藥兩款自研創(chuàng)新藥的上市申請一年內(nèi)先后獲受理，其中舒沃哲^®（舒沃替尼）已于8月22日在中國獲批上市。這不僅體現(xiàn)了迪哲醫(yī)藥以‘填補未滿足的臨床需求'為中心的研發(fā)理念，也意味著研發(fā)成果的高效落地正不斷加速公司的商業(yè)化推進。目前臨床上仍缺乏針對r/r PTCL的有效治療方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治療困境，為患者帶來更優(yōu)的生存獲益。"

療效與安全性雙優(yōu)，屢獲國際殊榮

PTCL是一種異質(zhì)性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占全球NHL的7%~10%。我國 PTCL的發(fā)病率顯著高于歐美國家，約占 NHL的25%。據(jù)弗若斯特沙利文的分析， 2019年中國新發(fā)病例約2.26萬，預(yù)計2030年將增至2.90萬。PTCL具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點，初治失敗后的r/r PTCL預(yù)后極差，3年總體生存率僅為21%-28%，多年國內(nèi)外均無常規(guī)批準的標準治療，提示對該疾病的治療存在極大挑戰(zhàn)。

戈利昔替尼的此次新藥上市申請是基于其國際多中心關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分），主要研究終點由獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復(fù)或臨床可管理，具有良好的安全性和耐受性。

該研究結(jié)果以口頭報告形式在今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以及惡性淋巴瘤國際會議（ICML）上公布。步入國際多中心臨床I期伊始，戈利昔替尼顯著的臨床療效和安全性即被國際學術(shù)界廣泛關(guān)注和認可，曾多次入選國際頂級學術(shù)會議，4年斬獲共5項口頭報告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML）。近日，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果榮登國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），影響因子高達51.8，是近5年淋巴瘤領(lǐng)域中國學者作為通訊作者和第一作者所發(fā)表影響因子最高的臨床研究文章。

領(lǐng)先轉(zhuǎn)化科學技術(shù)平臺，賦能差異化競爭優(yōu)勢

迪哲醫(yī)藥的前身為阿斯利康全球唯一的轉(zhuǎn)化科學研究中心。依托行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學實力和技術(shù)平臺，公司有效提升新藥研發(fā)成功率，已建立了五款具備全球差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品管線。

戈利昔替尼是迪哲轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一，公司最早發(fā)現(xiàn)并驗證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案，使戈利昔替尼成為淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。戈利昔替尼治療r/r PTCL已于2022年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局"快速通道認定"（Fast Track Designation）。

除戈利昔替尼外，公司另一大領(lǐng)先產(chǎn)品舒沃哲^®在中國獲批用于EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC），是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng)新藥。依托轉(zhuǎn)化科學技術(shù)平臺，舒沃哲^®以獨特的分子設(shè)計，從源頭突破難治靶點，同類最佳潛質(zhì)凸顯。

隨著源頭創(chuàng)新成果的加速轉(zhuǎn)化，迪哲醫(yī)藥將進一步發(fā)揮領(lǐng)先優(yōu)勢，加速推進全球首創(chuàng)和具有突破性治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化。

關(guān)于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。

關(guān)于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃哲^®首個適應(yīng)癥通過優(yōu)先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲^®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。同時，針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床試驗（悟空1的B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲^®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲^®的轉(zhuǎn)化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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