蘇州2023年7月28日 /美通社/ -- 7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第5號），并于7月25日通過公示期，擬同意9款產(chǎn)品獲批進入特別審查程序（即"綠色通道"），心擎醫(yī)療體外心室輔助設(shè)備位列其中，獲批后心擎醫(yī)療體外心室輔助設(shè)備將進入上市快車道。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是中國高端醫(yī)療器械加速打破進口壟斷、實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一把利劍，國家藥監(jiān)局通過對獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產(chǎn)品上市時間，保證創(chuàng)新產(chǎn)品能盡快應(yīng)用于臨床，政策推行至今已獲顯著成效。

心擎人工心與人工肺

共享一體化設(shè)備平臺

本次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，為心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟與新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設(shè)備平臺，一機多用，可實現(xiàn)左心支持、右心支持、雙心支持、心肺支持及肺部支持等臨床應(yīng)用，臨床可根據(jù)患者情況選擇治療方式，為臨床醫(yī)生帶來高集成、模組化、超便攜的設(shè)備，為患者帶來安全有效、高性價比的治療方案。

體外磁懸浮人工心臟

心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產(chǎn)品，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、性能達到國際水平，從零開始僅用3年時間便研發(fā)成功并實現(xiàn)臨床應(yīng)用。該產(chǎn)品采用全球先進計算流體力學技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性。提供中短期循環(huán)輔助支持，可穩(wěn)定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)等。同時該產(chǎn)品已在臨床實現(xiàn)了微創(chuàng)插管術(shù)式，保證更低的手術(shù)創(chuàng)傷性的同時減少副作用，為患者帶來極大的受益。

該產(chǎn)品已經(jīng)完成全部臨床試驗，拯救了眾多瀕臨死亡的患者，武漢協(xié)和醫(yī)院董念國教授就此評價："體外磁懸浮人工心臟，創(chuàng)傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。"該體外心室輔助設(shè)備作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義，對于外科術(shù)后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在臨床試驗中也得到了很好的驗證。

新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）

心擎醫(yī)療新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）由安貞醫(yī)院侯曉彤教授牽頭，臨床進展順利，該產(chǎn)品通過使用最新一代的磁懸浮驅(qū)動以及膜絲構(gòu)型優(yōu)化技術(shù)，極大提升了產(chǎn)品的血液相容性，讓膜肺更加接近天然的肺，可以達到同類產(chǎn)品兩倍的支持時間，超便攜的設(shè)計可以滿足更復雜的臨床場景。ECMO在疫情期間被公眾廣泛認知，臨床醫(yī)師稱其為危重癥患者的"救命神器"，具備重要的社會價值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

國家藥監(jiān)局推出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批審查程序》，業(yè)界稱為"綠色通道"，國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先予以審評審批，旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查門檻極高，須同時滿足以下嚴苛條件：

• 在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；
• 產(chǎn)品基本定型，研究過程真實、可控；
• 產(chǎn)品主要原理國內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

雖然門檻高，獲批難度大，但是一旦獲批，就意味著產(chǎn)品進入了上市快車道，接下來心擎醫(yī)療團隊將全力配合國家藥品監(jiān)督管理局的審查流程，加速推進產(chǎn)品上市，早日服務(wù)廣大臨床患者。