巴黎2023年8月1日 /美通社/ -- 2023年7月27日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年上半年的財務(wù)業(yè)績。

-       2023年上半年以固定匯率計算^[1]的總銷售額增長7.4%（財務(wù)報告顯示為7.2%），增長平臺^[2]銷售額增長17.7%^[1]，新收購藥物Bylvay^®（Odevixibat）和Tazverik^®（Tazemetostat）貢獻(xiàn)巨大。索馬杜林^®（蘭瑞肽）的銷售額（目前約占總銷售額的三分之一）下降了12.0%^[1]

-       2023年上半年核心營業(yè)利潤率為34.0%，下降了5.6個百分點(diǎn)。對研發(fā)管線投資，主要是對Bylvay和Tazverik的投資是產(chǎn)生這一變化的主因。國際財務(wù)報告準(zhǔn)則（IFRS）下營業(yè)利潤率為19.2%，下降15.7個百分點(diǎn)，其中涵蓋了Albireo和Epizyme的整合成本和無形資產(chǎn)攤銷

-       收購Albireo伴隨著研發(fā)管線產(chǎn)品的幾項(xiàng)有利進(jìn)展，包括Onivyde^®（伊立替康）、Bylvay、palovarotene和elafibranor

-       上調(diào)2023年財務(wù)指引：以固定匯率計算^[1]計算的總銷售額增長大于6.0%（前期指引：以固定匯率計算^[1]>4.0%）；核心營業(yè)利潤率高于總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

2023年上半年和2022年上半年的合并業(yè)績摘錄^[3]：

David Loew，益普生全球首席執(zhí)行官：

"我們戰(zhàn)略藍(lán)圖的成功執(zhí)行實(shí)現(xiàn)了更多的收入增長、研發(fā)管線的進(jìn)步以及由外部創(chuàng)新帶來的進(jìn)一步積極發(fā)展。執(zhí)行力的提高助力了我們上半年在腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域增長平臺再創(chuàng)佳績，同時，我對研發(fā)管線關(guān)于罕見病的進(jìn)展感到尤為高興，包括Bylvay在美國的另一項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)、elafibranor的積極臨床試驗(yàn)結(jié)果以及palovarotene在美國進(jìn)入有利監(jiān)管階段。這些進(jìn)展將會使相應(yīng)適應(yīng)癥的患者顯著獲益。

上半年的業(yè)績體現(xiàn)在我們對全年指引的上調(diào)中。我們期待著取得更多里程碑式的成果，并通過更多的外部創(chuàng)新交易進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)管線。隨著我們能夠持續(xù)為患者提供更多藥物，我有信心確保益普生的可持續(xù)增長。"

2023年全年指引

益普生已上調(diào)其2023年財年的財務(wù)指引：

-       按固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%（前期指引：按固定匯率計算的總銷售額增長>4.0%）?；?023年6月的平均匯率水平，預(yù)計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約3%的不利影響

-       排除未來外部創(chuàng)新交易增量投資的任何潛在影響，核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30%（前期指引：約30%）

研發(fā)管線更新

關(guān)于益普生研發(fā)管線的幾項(xiàng)公告于2023年6月發(fā)布：

-       美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸和奧沙利鉑（即NALIRIFOX方案）作為轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的潛在一線治療的補(bǔ)充新藥申請?！短幏剿幨褂谜哔M(fèi)用法案》（PDUFA）目標(biāo)日期為2024年2月13日

-       美國FDA批準(zhǔn)Bylvay用于治療12月齡及以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。2023年7月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)Bylvay用于治療6月齡或以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢。EMA的科學(xué)委員會孤兒藥品委員會（COMP）同時發(fā)布了對維持Bylvay用于ALGS孤兒藥資格的否定意見。后者阻礙了保留Bylvay上市許可用于ALGS孤兒藥的地位，并可能會延遲歐盟委員會的最終決定。益普生計劃就COMP意見提交上訴

-       美國FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會投票支持研究性palovarotene作為一種有效的治療方法，其對患有超罕見骨病進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良（FOP）的患者具有積極的風(fēng)險獲益特征。PDUFA目標(biāo)日期為2023年8月16日。2023年5月，CHMP證實(shí)了關(guān)于palovarotene作為FOP潛在治療藥物的否定意見，因此隨后未獲得歐盟委員會的批準(zhǔn)

-       公布關(guān)鍵性ELATIVE III期試驗(yàn)的積極頂線數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)中，評估了elafibranor用于治療罕見膽汁淤積性肝病（原發(fā)性膽汁性膽管炎）患者的療效和安全性，這些患者對當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法熊去氧膽酸反應(yīng)不佳或不耐受。該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在未來的科學(xué)大會上展示。

Galderma合作伙伴關(guān)系最新進(jìn)展

2023年7月，益普生通知Galderma終止雙方于2014年7月啟動的神經(jīng)毒素項(xiàng)目相關(guān)的研發(fā)合作。

益普生將保留早期神經(jīng)毒素研發(fā)管線相關(guān)的所有權(quán)利和義務(wù)，包括IPN10200（長效神經(jīng)毒素）的研發(fā)。該決定不影響Galderma發(fā)起的兩項(xiàng)ICC仲裁。益普生計劃對Galderma的指控進(jìn)行充分辯護(hù)并維護(hù)自身權(quán)利。

說明

所有財務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。除非另有說明，本報告的業(yè)績涵蓋2023年6月30日之前的6個月期間（2023年上半年）和2023年6月30日之前的3個月期間（2023年第二季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對比的對象為2022年6月30日之前的6個月期間（2022年上半年）和2022年6月30日之前的3個月期間（2022年第二季度）。除非另有說明，否則評論基于2023年上半年的業(yè)績。所有評論和較之前業(yè)績的比較均不包括2022年7月剝離的多元健康（CHC）業(yè)務(wù)的業(yè)績。

關(guān)于益普生

益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財年，益普生的總銷售額超過30億歐元，藥品銷售范圍涵蓋100多個國家。除了其外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，益普生的研發(fā)工作專注于打造創(chuàng)新和差異化技術(shù)平臺，位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心：法國巴黎薩克雷、英國牛津、美國劍橋和中國上海。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5,300名員工，益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項(xiàng)目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請訪問 ipsen.com。

關(guān)于益普生中國

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué)）、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團(tuán)在未來實(shí)現(xiàn)其財務(wù)目標(biāo)的能力，財務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長假設(shè)和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會投放市場或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊或競爭原因。集團(tuán)必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風(fēng)險，即集團(tuán)可能無法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險；對集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會對集團(tuán)的活動和財務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會對集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。該文件中所列風(fēng)險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的2022年通用注冊文件。

注解：

1.    以固定匯率 (constant exchange rates) 計算。通過采用上一時期的匯率重新計算相關(guān)時期的業(yè)績，排除任何外匯影響。
2.    Dysport®（A型肉毒毒素）、曲普瑞林、Cabometyx®（卡博替尼）和Onivyde®（伊立替康）。
3.    合并財務(wù)報表摘錄。公司的審計師對簡明合并財務(wù)報表進(jìn)行了審查。
4.    凈現(xiàn)金不包括或有債務(wù)（對價和CVR），以前屬于凈現(xiàn)金/（債務(wù)）定義的一部分。