此次獲批標(biāo)志著達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片成為中國唯一*一個(gè)每日一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑

上海2023年6月27日 /美通社/ -- 阿斯利康達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一種每日服用一次、固定劑量的復(fù)方制劑，已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片結(jié)合了兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物：達(dá)格列凈（商品名：安達(dá)唐），一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類片劑。這是中國目前唯一*獲批的此類型的固定劑量復(fù)方制劑，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。

中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光院士表示："2型糖尿病治療理念正在從傳統(tǒng)的‘階梯序貫治療'轉(zhuǎn)變?yōu)槠鹗悸?lián)合治療模式，并綜合考慮血糖達(dá)標(biāo)及對(duì)心、腎等靶器官的保護(hù)。此次達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批將給臨床提供更多的治療手段，將有助于提升2型糖尿病患者的治療依從性，進(jìn)而提升血糖控制達(dá)標(biāo)率，遠(yuǎn)期來看可以延緩心腎并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："心血管和腎臟并發(fā)癥是導(dǎo)致2型糖尿病患者住院和死亡的主要原因。我們致力于為患者提供既能有效控制血糖，又能減少心腎事件的創(chuàng)新療法。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是中國首個(gè)獲批的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑，為中國的2型糖尿病患者提供了又一治療選擇。" 

阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："中國2型糖尿病患者的血糖控制率仍處于較低水平且往往伴有心腎并發(fā)癥。阿斯利康始終秉持‘以患者為中心'的理念，致力于加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，滿足患者的未竟之需。此次達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批標(biāo)志著我們?cè)趲椭?型糖尿病患者簡化治療方案、提高血糖達(dá)標(biāo)水平，從而減少遠(yuǎn)期心腎并發(fā)癥等方面又邁出了重要一步。" 

中國有約1.29億糖尿病患者¹，其中2型糖尿病占整個(gè)糖尿病患病人群的90%以上²。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達(dá)到目標(biāo)范圍³。持續(xù)的高血糖會(huì)導(dǎo)致多種器官的損傷，引發(fā)心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發(fā)癥⁴。復(fù)雜的用藥方案導(dǎo)致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一⁵，目前超過半數(shù)的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物⁵。

此次中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)基于中國生物等效性研究及達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的全球糖尿病研究項(xiàng)目，該研究項(xiàng)目為達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在2型糖尿病患者中的療效和安全性提供了臨床證據(jù)。

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批。

關(guān)于2型糖尿病

2型糖尿病是一種慢性疾病，其特點(diǎn)是病理生理缺陷導(dǎo)致葡萄糖水平升高，或稱高血糖⁴。隨著時(shí)間推移，持續(xù)的高血糖將導(dǎo)致疾病的進(jìn)一步發(fā)展⁴。預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病的患病人數(shù)將達(dá)到7.83億⁴。在中國，2型糖尿病占整個(gè)糖尿病患病人群的90%以上²。許多患者血糖控制不佳，用藥依從性差，仍存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。^4,5

關(guān)于達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是首個(gè)達(dá)格列凈（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的復(fù)方制劑，每日服用一次，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

關(guān)于達(dá)格列凈

達(dá)格列凈是同類首個(gè)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。隨著科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟，腎臟和胰腺之間的潛在關(guān)系，研究也顯示出達(dá)格列凈在延緩心腎疾病以及器官保護(hù)方面的療效^6-8。單個(gè)器官的受損可導(dǎo)致其他器官功能障礙，這也是世界范圍內(nèi)包括2型糖尿病、心衰和慢性腎臟?。–KD）在內(nèi)的主要死亡原因^9-11。

關(guān)于阿斯利康心血管、腎臟及代謝治療領(lǐng)域

心血管、腎臟及代謝始終是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領(lǐng)域和增長引擎。通過遵循科學(xué)以更清楚地了解心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯(lián)系，阿斯利康積極投身于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，來有效保護(hù)器官、減緩疾病進(jìn)展、降低風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)并發(fā)癥，以改變或停止心血管、腎臟及代謝疾病的自然進(jìn)程，并可能使器官再生和功能恢復(fù)，從根本上改善全球數(shù)百萬患者的預(yù)后，以變革性的科學(xué)為患者帶來一個(gè)更健康的未來。

*截至2023年6月