新的循證研究系列報(bào)告可為藥物開發(fā)者提供及時(shí)的分析和實(shí)操指導(dǎo)，助力其將關(guān)鍵新療法推向市場

上海2023年3月2日 /美通社/ -- 精鼎醫(yī)藥，一家領(lǐng)先的、致力于為客戶提供I至IV期全方位臨床開發(fā)服務(wù)的跨國合同研究組織（CRO）于近日宣布，公司將推出以"新藥、新洞見"為主題的新系列專家報(bào)告。該系列報(bào)告將從公司全球跨職能專家團(tuán)隊(duì)的最新視角出發(fā)，對藥物開發(fā)產(chǎn)生重大影響的趨勢進(jìn)行分析，并為生物制藥行業(yè)提供基于證據(jù)的開發(fā)建議。作為該系列研究發(fā)布的首份報(bào)告，《推進(jìn)罕見病藥物開發(fā)》探討了罕見病藥物研發(fā)在監(jiān)管、科學(xué)和市場準(zhǔn)入方面面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)，并闡述了解決這些挑戰(zhàn)的最佳實(shí)踐。

"任何治療領(lǐng)域的前沿藥物都越來越重視治療的個(gè)性化和精準(zhǔn)性，而這些療法開發(fā)過程的復(fù)雜性已達(dá)到前所未有的高度。精鼎醫(yī)藥的《新藥、新洞見》系列專家報(bào)告將以各領(lǐng)域?qū)＜业牟呗灾笇?dǎo)為基礎(chǔ)，幫助開發(fā)者實(shí)現(xiàn)以患者為中心的藥物開發(fā)，從而更快地將有效的治療選擇帶給患者。"精鼎醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官兼腫瘤卓越中心全球負(fù)責(zé)人Amy McKee博士說道。

《新藥、新洞見：推進(jìn)罕見病藥物開發(fā)》報(bào)告涵蓋的開發(fā)策略主要包括：

• 履行以患者為中心的承諾：精鼎醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)解釋了為什么從患者及其護(hù)理人員的角度理解罕見病，并選擇與患者相關(guān)的終點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)以患者為中心的藥物開發(fā)承諾的核心。
• 審批路徑指引：由FDA、EMA和其它主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)前審評人員組成的精鼎醫(yī)藥法規(guī)咨詢專家團(tuán)隊(duì)就罕見病藥物資格認(rèn)定的常見誤區(qū)，F(xiàn)DA突破性療法加速認(rèn)定的途徑，批準(zhǔn)的常見誤區(qū)，以及實(shí)現(xiàn)更早滿足患者需求的方法等話題分享了觀點(diǎn)和建議。
• 設(shè)計(jì)適應(yīng)性試驗(yàn)：精鼎醫(yī)藥的科學(xué)專家團(tuán)隊(duì)就如何選擇罕見病研究的的最佳終點(diǎn)、如何成功為罕見病試驗(yàn)部署復(fù)雜的創(chuàng)新設(shè)計(jì)（CID）以及如何與患者倡導(dǎo)團(tuán)體合作設(shè)計(jì)以患者為中心的試驗(yàn)提供了建議。
• 為市場準(zhǔn)入鋪路：精鼎醫(yī)藥市場準(zhǔn)入專家通過他們對支付方和醫(yī)療技術(shù)評估（HTA）機(jī)構(gòu)如何評估價(jià)值的了解，分享了在美國和歐盟實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷的有效策略。

精鼎醫(yī)藥罕見病卓越中心執(zhí)行總監(jiān)Rachel Smith表示："在醫(yī)療健康行業(yè)，患者就是客戶，但在將產(chǎn)品開發(fā)重點(diǎn)放在其服務(wù)對象上的這一方面，該行業(yè)仍有很多潛力可以開發(fā)?！锻七M(jìn)罕見病藥物開發(fā)》報(bào)告使生物制藥行業(yè)能夠更好地應(yīng)對與藥物開發(fā)相關(guān)的挑戰(zhàn)，同時(shí)保持對罕見病患者需求的敏銳和一致的關(guān)注。"

精鼎醫(yī)藥的《新藥、新洞見》系列將作為值得信賴的行業(yè)資源，提供可預(yù)測的見解和可操作的建議，助力臨床開發(fā)更快、更高效，且對患者更友好。如需查閱《新藥、新洞見：推進(jìn)罕見病藥物開發(fā)》報(bào)告的完整內(nèi)容，及訂閱未來的《新藥、新洞見》報(bào)告，請?jiān)L問精鼎洞見資源中心（https://insights.parexel.com/rare-disease-report-home/p/1）。