 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年2月13日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今天宣布修改其與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的現(xiàn)有協(xié)議，與國防部合作，提供多達(dá)150萬劑Novavax新冠佐劑疫苗(NVX-CoV2373)。 該協(xié)議將保持美國公眾獲得Novavax疫苗的機(jī)會，并支持開發(fā)更小劑量的小瓶、符合美國食品和藥物管理局(FDA)建議的菌株選擇以及向商業(yè)市場的平穩(wěn)過渡。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："該協(xié)議承認(rèn)需要為美國人民提供多樣化的新冠疫苗組合，并強(qiáng)調(diào)了Novavax與美國政府合作以確保持續(xù)獲得基于蛋白質(zhì)的選擇作為公共衛(wèi)生措施一部分的重要性。 我們期待繼續(xù)與美國政府合作開發(fā)我們的新冠疫苗，以滿足FDA和我們的商業(yè)客戶對即將到來的2023/2024年疫苗接種活動的要求。"
該合同將支持美國政府的的持續(xù)努力，向各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦藥房合作伙伴以及獲得聯(lián)邦認(rèn)證的健康中心免費(fèi)提供Novavax基于蛋白質(zhì)的疫苗。
Novavax新冠佐劑疫苗已獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)，用于在 18歲及以上的成年人和 12至17的青少年中作為主要系列預(yù)防新冠，以及無法獲得FDA授權(quán)的mRNA 雙價新冠加強(qiáng)疫苗或臨床上不適合的18歲及以上個人，在使用授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫苗完成初次疫苗接種后至少六個月，作為第一次加強(qiáng)針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上個人，否則他們將不會接受新冠疫苗加強(qiáng)針。
該合同通過國防部化學(xué)、生物、放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室，由HHS、戰(zhàn)略準(zhǔn)備和響應(yīng)管理局以及生物醫(yī)學(xué)高級研究與開發(fā)局先前分配的聯(lián)邦資金提供支持，合同號為W15QKN -16-9-1002，項(xiàng)目編號為MCDC2011-001。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫苗
Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)或許可，但已根據(jù)緊急使用授權(quán)(EUA)獲得FDA的緊急使用授權(quán)，以作為12歲及以上個體中預(yù)防新冠肺炎(COVID-19)的主要系列。 Novavax新冠佐劑疫苗還被授權(quán)在完成授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權(quán)的mRNA二價新冠加強(qiáng)疫苗的18歲及以上個人提供第一次加強(qiáng)針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上個人，因?yàn)榉駝t他們就不會接受新冠疫苗加強(qiáng)針。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用
Novavax新冠佐劑疫苗經(jīng)緊急使用授權(quán)(EUA)授權(quán)使用，以提供兩劑初級系列的主動免疫，以預(yù)防12歲及以上個體中由嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎(COVID-19)。 Novavax新冠佐劑疫苗還被授權(quán)在完成授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權(quán)的mRNA二價新冠加強(qiáng)疫苗的18歲及以上個人提供第一劑加強(qiáng)針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上人士，因?yàn)榉駝t他們就不會接受新冠疫苗加強(qiáng)針。
重要安全信息： 禁忌癥：
不要給已知對Novavax新冠疫苗的任何成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的個人使用 Novavax新冠佐劑疫苗。
警告和注意事項(xiàng) 急性過敏反應(yīng)的管理：如果在接種Novavax新冠佐劑疫苗后發(fā)生急性過敏反應(yīng)，則必須立即采取適當(dāng)?shù)乃幬镏委焷響?yīng)對即時過敏反應(yīng)。 根據(jù)疾病控制中心(CDC)和預(yù)防指南，監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接受者是否發(fā)生即時不良反應(yīng)。
心肌炎和心包炎：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了接種Novavax新冠佐劑疫苗后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加的證據(jù)（參見完整的EUA處方信息）。 CDC公布了接種疫苗后與心肌炎和心包炎相關(guān)的注意事項(xiàng)，包括對有心肌炎或心包炎病史的個體進(jìn)行疫苗接種(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫苗有關(guān)。 應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成傷害。
免疫能力改變：免疫功能低下人士（包括接受免疫抑制劑治療的個人）可能對Novavax新冠佐劑疫苗的免疫反應(yīng)減弱。
疫苗有效性的局限： Novavax新冠佐劑疫苗可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
不良反應(yīng)：
在臨床試驗(yàn)中報告的Novavax新冠疫苗接種后的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/不適、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心/嘔吐、注射部位發(fā)紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病相關(guān)反應(yīng)、心肌炎和心包炎。
在臨床試驗(yàn)之外接種Novavax新冠疫苗后，已有心肌炎、心包炎、過敏反應(yīng)、感覺異常和感覺減退的報告。
隨著Novavax新冠佐劑疫苗的更廣泛使用，其他不良反應(yīng)（其中一些可能很嚴(yán)重）可能會變得明顯。
報告不良事件和疫苗接種錯誤：
參加聯(lián)邦新冠疫苗接種計(jì)劃的疫苗接種提供者負(fù)責(zé)向疫苗不良事件報告系統(tǒng)(VAERS)強(qiáng)制報告以下內(nèi)容：
在線完成并向VAERS提交報告：如需關(guān)于向VAERS報告方面的進(jìn)一步協(xié)助，請致電1-800-822-7967。 報告的描述部分應(yīng)包含"Novavax新冠佐劑疫苗EUA"等字樣。
在可行的范圍內(nèi)，請使用以下聯(lián)系信息或通過提供VAERS表格副本向Novavax, Inc.報告不良事件。 網(wǎng)站： www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
請單擊查看面向接種疫苗的醫(yī)療保健提供者（疫苗接種提供者）的Novavax新冠佐劑疫苗情況說明書和EUA完整處方信息。
請點(diǎn)擊查看面向收件人和看護(hù)者的情況說明書。
關(guān)于NVX-CoV2373（Novavax的新冠疫苗，佐劑）
Novavax新冠佐劑疫苗是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，由SARS-CoV-2的第一株基因序列設(shè)計(jì)而成，該病毒會導(dǎo)致新冠。 該疫苗采用Novavax的重組納米顆粒技術(shù)生產(chǎn)，以產(chǎn)生源自冠狀病毒刺突蛋白的抗原，并與Novavax獲得專利的皂苷基Matrix-M?佐劑配制而成，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)并刺激高水平的中和抗體。 該疫苗含有純化的蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能引起新冠。
該疫苗以即用液體配方包裝，并在2°-8°C下儲存，可以使用現(xiàn)有的疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。 疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立其疫苗的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。 現(xiàn)有授權(quán)利用了Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，印度血清研究所是全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商。 隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于Matrix-M?佐劑：
Novavax已獲得專利的皂苷基Matrix-M佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位并增強(qiáng)局部淋巴結(jié)中的抗原呈遞，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明能夠發(fā)揮有效且耐受性良好的作用。
關(guān)于Novavax：
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗來促進(jìn)提升全球健康水平。 該公司的專有重組技術(shù)平臺運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。 Novavax新冠疫苗已獲得全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán)，包括美國FDA、歐盟委員會和世界衛(wèi)生組織。 該疫苗目前正在接受世界上多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，包括用于其他適應(yīng)癥和人群，如用于青少年和作為加強(qiáng)疫苗使用。 除了新冠疫苗外，Novavax目前還在評估其新冠-流感聯(lián)合(CIC)候選疫苗、四價流感研究候選疫苗和基于奧米克戎菌株的疫苗(NVX-CoV2515)，以及基于奧米克戎/原始菌株的二價形式疫苗。 這些候選疫苗結(jié)合了Novavax專有的基于皂苷的Matrix-M佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)并刺激高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請?jiān)L問 www.novavax.com，或通過 LinkedIn 聯(lián)系我們。
前瞻性陳述：
此處陳述與Novavax的未來、其運(yùn)營計(jì)劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、美國政府后續(xù)訂購額外劑量的NVX-CoV2373和其他潛在制劑的可能性、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、NVX-CoV2515和基于奧米克戎/原始菌株的二價疫苗、CIC候選疫苗、四價流感研究候選疫苗，未來監(jiān)管文件和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax補(bǔ)充現(xiàn)有授權(quán)的計(jì)劃，來自Novavax全球供應(yīng)鏈中額外生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)，NVX-CoV2373在成人和青少年中使用的額外全球授權(quán)，以及作為加強(qiáng)針，Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、增加疫苗接種方面的潛在影響和范圍、控制大流行和保護(hù)人群、效力、安全性、預(yù)期用途，以及NVX-CoV2373和CIC候選疫苗的預(yù)期管理均為前瞻性陳述。 Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。 這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于單獨(dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全、效力和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用的監(jiān)管部門要求所需的與工藝資格和分析驗(yàn)證有關(guān)的挑戰(zhàn)；獲得稀缺原材料和用品方面的困難；影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑能力的資源限制（包括人力資本和制造能力等方面）；在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時出現(xiàn)意外挑戰(zhàn)或延誤；滿足與多個商業(yè)、政府和其他實(shí)體達(dá)成的協(xié)議中的合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax截至2021年12月31日年度的10-K表格年度報告和隨后提交給證券交易委員會(SEC)的10-Q表格季度報告中的"風(fēng)險因素"和"管理層對財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果的討論和分析"部分確定的其他風(fēng)險因素。 我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 我們鼓勵您閱讀我們向SEC提交的文件，請?jiān)L問 www.sec.gov 和 www.novavax.com，以討論這些以及其他風(fēng)險和不確定性。 本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。 我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。 投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮這些相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
聯(lián)系人：投資者關(guān)系部：
Erika Schultz｜240-268-2022
ir@novavax.com
媒體關(guān)系部：
Ali Chartan和Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
