北京2023年2月7日 /美通社/ -- 《美國(guó)血液學(xué)雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱^®）治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的臨床II期研究結(jié)果，該研究旨在評(píng)估奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者的安全性和有效性。該學(xué)刊總結(jié)，奧布替尼的單藥治療顯示了令人信服的療效和良好的耐受性和安全性，相當(dāng)一部分復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL 患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）。

此項(xiàng)臨床研究共入組了80例患者，研究結(jié)果表明，IRC評(píng)估的總緩解率（ORR）為92.5%，完全緩解率（CR）為21.3%。研究者評(píng)估的ORR 和CR分別為 93.8%和26.3% 。中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，30個(gè)月PFS率和總生存率（OS）分別為70.9%和81.3%。此外，奧布替尼還對(duì)預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)高的患者有顯著療效：del（17p）或TP53突變患者、del（11q）患者和未突變免疫球蛋白重鏈可變區(qū)基因（IGHV）患者的ORR分別為100%、94.7%和93.9%。

奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者顯示了快速和持續(xù)的療效，首次反應(yīng)的中位時(shí)間為 1.9 個(gè)月。療效隨著治療時(shí)間的增加而持續(xù)提高。在中位隨訪8.7個(gè)月到32.3個(gè)月時(shí)候，完全緩解率（CR/CRi）從3.8%提高到21.3%，總緩解率（ORR）從88.8%提高到92.5%。

奧布替尼的安全性和耐受性良好。接受奧布替尼治療中出現(xiàn)的不良事件多數(shù)為1-2級(jí)。和其他奧布替尼研究類似，此次研究未觀察到房顫/房撲。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示：“這項(xiàng)研究證實(shí)了奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者非常有效，具有持久的反應(yīng)和改善的安全性。作為一種具有良好藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性的選擇性BTK抑制劑，奧布替尼為復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者提供了更好的治療選擇方案。”

慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是最常見的白血病類型之一，是B淋巴細(xì)胞的一種惰性惡性腫瘤，主要影響老年人群。盡管CLL/SLL是惰性腫瘤，但一些患者會(huì)隨著時(shí)間的推移而出現(xiàn)疾病進(jìn)展。全球每年有19.1萬新確診的CLL病例和6.1萬死亡病例。CLL/SLL的長(zhǎng)期治療非常重要，因?yàn)樵缙谕Ｋ帟?huì)影響療效。目前迫切需要具有更高選擇性和更佳安全性的新一代BTK抑制劑。

《美國(guó)血液學(xué)雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專注于血液學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊，創(chuàng)刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發(fā)行。該刊已被SCIE、SCI數(shù)據(jù)庫收錄，2022年影響因子為13.268。

注：除了背景資料外，本新聞稿內(nèi)容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26826。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。

奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復(fù)發(fā)/難治性治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理。

除此之外，正在中國(guó)和美國(guó)開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。

奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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