上海2022年12月27日 /美通社/ -- 2022年12月27日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）達(dá)成合作，授予其在美國對(duì)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)H藥在美國市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在美國上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款、潛在監(jiān)管和銷售里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)。以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化等方面已建立深度合作，在企業(yè)愿景及價(jià)值觀、全球化發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)及管理溝通等方面沉淀多年共識(shí)并積累高度默契。通過此次合作，雙方將精耕聚力，整合優(yōu)勢(shì)資源，共同推進(jìn)H藥高效快速實(shí)現(xiàn)在美國的上市，惠及全球更多患者。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳先生表示：“我們很高興能充分利用復(fù)星醫(yī)藥多年積累的創(chuàng)新能力、國際化優(yōu)勢(shì)及商業(yè)化能力，推動(dòng)H藥漢斯?fàn)钤诿绹袌?chǎng)的商業(yè)化，幫助H藥惠及全球更多患者。復(fù)星醫(yī)藥始終以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化等維度踐行國際化戰(zhàn)略，并持續(xù)加強(qiáng)全球運(yùn)營(yíng)全能力建設(shè)?！?/p>

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示：“我們很高興能與復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)H藥在美國達(dá)成合作。H藥優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)登上國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊JAMA，在全球范圍引起了廣泛關(guān)注，我們將持續(xù)推進(jìn)H藥更多適應(yīng)癥在中國、美國和歐盟等地的上市進(jìn)程。復(fù)星醫(yī)藥在美國擁有高速發(fā)展的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和完善的銷售體系，我們期待雙方攜手并肩，加速推動(dòng)這款具備差異化優(yōu)勢(shì)的抗PD-1抗體藥物進(jìn)入美國市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)生物藥惠及更多海外患者?！?/p>

優(yōu)勢(shì)協(xié)同，共塑出海新動(dòng)能

復(fù)星醫(yī)藥成立于1994年，是一家秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。在持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥亦不斷深化外部合作，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，強(qiáng)化全球化布局。依托復(fù)星醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的雙向許可能力及國際化優(yōu)勢(shì)，助力實(shí)現(xiàn)合作伙伴創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值最大化。在國際化布局中，復(fù)星醫(yī)藥著力于打造美國經(jīng)營(yíng)中心，在美國市場(chǎng)進(jìn)行研產(chǎn)銷全方位的能力建設(shè)。談及此次成為H藥漢斯?fàn)钤诿绹暮献骰锇榈闹匾裕约皩?duì)肺癌患者的潛在影響，復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、美國子公司首席執(zhí)行官楊榮表示：“這對(duì)我們來說是非常重要的一步，這是一個(gè)成為社區(qū)一份子的機(jī)會(huì)，可以為那些有關(guān)鍵未滿足需求的患者提供服務(wù)，每天都在做出改變?！?/p>

復(fù)宏漢霖在生物藥領(lǐng)域積累了先進(jìn)技術(shù)和豐富資源，已建成一體化生物制藥平臺(tái)，創(chuàng)新能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈，目前已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，在研產(chǎn)品管線覆蓋PD-1、HER2、EGFR、BRAF等眾多市場(chǎng)廣闊的靶點(diǎn)。公司在上海及美國加州建立了完善高效的全球創(chuàng)新中心，并擁有一支具備國際一流水準(zhǔn)的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，在全球范圍內(nèi)同步開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，獲得70多項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可；生產(chǎn)方面，公司嚴(yán)格遵照按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，管線內(nèi)產(chǎn)品均由公司自建生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)，具備從臨床到商業(yè)化各階段產(chǎn)品的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國和歐盟藥品GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖強(qiáng)勁的生物藥研發(fā)實(shí)力、對(duì)標(biāo)國際水準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)能力，為公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化提供有力支撐。

引領(lǐng)中國生物藥創(chuàng)新，厚植國際化發(fā)展優(yōu)勢(shì)

H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）是復(fù)宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，目前2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌，惠及逾10,000名中國患者。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展12項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。H藥用于一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗(yàn)結(jié)果于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。此外，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

同時(shí)，復(fù)宏漢霖通過高效運(yùn)營(yíng)海外臨床試驗(yàn)，積累了豐富的國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品加速走向全球。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。而通過此次與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，H藥對(duì)外授權(quán)將進(jìn)一步擴(kuò)展到美國市場(chǎng)?；贔DA針對(duì)H藥治療ES-SCLC遞交上市申請(qǐng)的正向反饋及FDA C類咨詢會(huì)議的討論結(jié)果，公司亦在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)并于近期完成首例患者入組，該試驗(yàn)擬招募200名美國受試者參與此項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)，以評(píng)估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國的申報(bào)上市。隨著H藥海外開發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，復(fù)宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

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