上海2022年12月13日 /美通社/ -- 在12月9日舉行的2021年度“上海市質(zhì)量金獎”頒獎儀式上，上海和黃藥業(yè)憑借創(chuàng)新性的“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式獲頒2021年度“上海市質(zhì)量金獎”。

頒獎儀式由上海市市場監(jiān)督管理局局長陳學(xué)軍主持，上海市人民政府副秘書長莊木弟宣讀獲獎名單，上海市委常委、副市長張為為獲獎組織和個人頒獎并致辭。上海和黃藥業(yè)總裁周俊杰代表公司接受頒獎。

上海市政府質(zhì)量獎最早設(shè)立于2001年。作為滬上質(zhì)量領(lǐng)域的最高獎項，上海市質(zhì)量金獎旨在表彰在質(zhì)量管理模式、管理方法和管理制度領(lǐng)域取得突出成效的組織和個人。

上海和黃藥業(yè)有限公司是香港和記黃埔集團(tuán)與上海醫(yī)藥集團(tuán)投資組建的上海首家中藥制藥合資企業(yè)。自2001年8月成立以來，上海和黃藥業(yè)始終堅持以推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化為目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向，以產(chǎn)品臨床價值為核心，以質(zhì)量和安全為基石，持續(xù)為患者提供具有卓越臨床價值的產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)發(fā)展過程中，和黃還創(chuàng)新性地發(fā)展出獨具和黃特色的，以“兩化”、“兩全”為綱領(lǐng)的“現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式”（兩化：基于臨床價值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化；兩全：基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理），為企業(yè)的高質(zhì)量產(chǎn)品和高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供了保障。

在“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式的引領(lǐng)下，通過二十年來的努力，上海和黃藥業(yè)取得了長足進(jìn)步和快速發(fā)展。公司核心產(chǎn)品麝香保心丸成長為年服務(wù)患者超千萬人次的現(xiàn)代中藥大品種和大品牌，麝香保心丸基于整體觀的中藥現(xiàn)代化研究分別獲得2011年度“上海市科技進(jìn)步一等獎”和2018年度“國家科技進(jìn)步二等獎”。另一核心品種膽寧片在中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上推進(jìn)中藥國際化，分別于2016年和2019年獲得加拿大天然藥品上市許可證和境外生產(chǎn)體系認(rèn)證，并在克服新冠疫情較多困難的狀況下，于今年成功出口加拿大，實現(xiàn)了中藥國際化的探索和實踐。

此次榮獲上海市質(zhì)量金獎是上海和黃藥業(yè)繼2019年榮獲奉賢區(qū)區(qū)長質(zhì)量獎金獎之后的又一次榮譽(yù)升級，也是和黃“崇尚質(zhì)量，追求卓越”的發(fā)展理念和全面提高質(zhì)量管理水平的重要成果展現(xiàn)；不僅是對和黃既往成績的肯定，更是對我們堅守初心的鞭策。

上海和黃藥業(yè)總裁周俊杰表示：公司將以此次獲獎為契機(jī)，繼續(xù)堅定追求高質(zhì)量發(fā)展的道路，為助推中藥現(xiàn)代化國際化發(fā)展發(fā)揮更大作用，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和“健康中國”目標(biāo)的實現(xiàn)。

“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式解讀

“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式具體表達(dá)為：兩化 -- 基于臨床價值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化；兩全 -- 基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理。 

兩化：

基于臨床價值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，五千多年來為護(hù)佑中國人民的健康福祉發(fā)揮了重要作用。如何遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，使之更好地服務(wù)于中國人民，甚至世界人民？這是每一個中醫(yī)藥人面對的時代命題。

上海和黃藥業(yè)在多年的科技創(chuàng)新實踐中，堅持“從臨床價值和需求出發(fā)”，不斷應(yīng)用國際先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和方法，與國內(nèi)外一流科研院所和專家緊密合作，創(chuàng)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)盟，在現(xiàn)代化創(chuàng)新研究的基礎(chǔ)上，持續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化。

以重點產(chǎn)品麝香保心丸為例，上海和黃藥業(yè)通過持續(xù)的上市后創(chuàng)新研究，創(chuàng)新性地構(gòu)建了“基于整體觀的中藥方劑現(xiàn)代研究體系”，闡明了產(chǎn)品的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理。在此基礎(chǔ)上，歷時十年、以心腦血管為終點事件的中成藥大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的循證醫(yī)學(xué)研究 -- MUST研究，則證明了麝香保心丸臨床療效的可靠性及安全性。麝香保心丸上市四十多年來，累計發(fā)表論文2800余篇，其現(xiàn)代創(chuàng)新研究成果分別獲得2011年度“上海市科技進(jìn)步一等獎”和2018年度“國家科技進(jìn)步二等獎”，為我國中藥現(xiàn)代化研究提供了示范。

于1991年被批準(zhǔn)上市的上海市第一個國家級中藥新藥 -- 膽寧片，則是上海和黃藥業(yè)在中藥現(xiàn)代化研究基礎(chǔ)上推進(jìn)中藥國際化的典型成功案例之一。2016年和2019年，膽寧片分別獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325）和境外生產(chǎn)體系認(rèn)證（FSRN：5000525），并于2022年成功出口加拿大，實現(xiàn)了以藥品身份、合法途徑在歐美發(fā)達(dá)國家上市。為全球人類健康服務(wù)的目標(biāo)，也使得和黃成為國內(nèi)極少數(shù)自主申報國際注冊并自己持證和生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)之一。更為重要的是，在此過程中，和黃建立起包括重金屬、農(nóng)殘、微生物以及復(fù)方制劑中每一味藥材的質(zhì)量控制點、成品指標(biāo)性成分定量控制區(qū)間的膽寧片國際標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)了膽寧片由《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)的提升，為艱難的中藥國際化道路探索了可行路徑。正如中國科學(xué)院陳凱先院士所評價的那樣：膽寧片成功“出海”加拿大是“我國復(fù)方中藥國際化取得的重大進(jìn)展”；而它的國際注冊成功，得益于“它的可以講得清楚的持續(xù)創(chuàng)新研究成果”。

兩全：

基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品安全的第一道關(guān)口。上海和黃藥業(yè)始終視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命線。公司堅持中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，持續(xù)完善藥品全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，制定“誠信、規(guī)范、高效、創(chuàng)新、樹立品牌質(zhì)量”的質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品品質(zhì)，保障患者用藥安全。

藥材好，藥才好。投料藥材及其所含成分的種類和含量是中成藥療效和安全性的基礎(chǔ)。上海和黃藥業(yè)通過資源評估和品質(zhì)評價，實現(xiàn)了原藥材產(chǎn)地優(yōu)選和固定，并全程記錄基地藥材生長、采收及初加工的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)過程、藥材質(zhì)量等信息，實現(xiàn)了質(zhì)量溯源控制。截至目前，和黃已自建或合作建設(shè)了包括人參、肉桂在內(nèi)的8個規(guī)范化、規(guī)?；幉幕?，保障了以高藥效成分含量為主要特征的高品質(zhì)藥材供應(yīng)。

在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)通過嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化工藝操作、加快自動化設(shè)備設(shè)施改造、擴(kuò)大信息化系統(tǒng)應(yīng)用場景，加強(qiáng)生產(chǎn)管理集成化和質(zhì)量控制精細(xì)化等手段，保證藥效成分從藥材到成品的轉(zhuǎn)移率和生產(chǎn)過程優(yōu)良品質(zhì)的傳遞，確保藥品臨床療效。在藥材—飲片—中間體—成品全產(chǎn)業(yè)鏈上，指紋圖譜結(jié)合多成分定量的方法以及重金屬和有害元素等安全性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和提升，使得公司產(chǎn)品質(zhì)量控制水平處于行業(yè)領(lǐng)先。

上海和黃藥業(yè)還從新藥開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、上市銷售等各環(huán)節(jié)著手，建立“全生命周期”的藥品質(zhì)量管理體系，全程嚴(yán)格管控質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定”；并通過管理審計、質(zhì)量審計、法規(guī)洞察、質(zhì)量文化建設(shè)、首席質(zhì)量官制度推行等手段，為高質(zhì)量產(chǎn)品和高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供保障。與此同時，公司持續(xù)關(guān)注藥物安全，建立藥物警戒管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，通過“碼上放心”追溯技術(shù)、在線疾病咨詢平臺、患者服務(wù)熱線等多渠道踐行保障公眾用藥安全的初心。