上海2022年10月18日 /美通社/ -- Yescarta^®(美國產(chǎn)品通用名：axicabtagene ciloleucel，簡稱Axi-Cel)于2017年10月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品^[1]。今年是Yescarta^®全球上市的第五年，伴隨適應(yīng)癥的不斷增加和惠及國家人群的不斷擴大，淋巴瘤治愈新時代正在到來。

一、Yescarta^®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望

LBCL是來源于成熟B細(xì)胞的一種惡性淋巴瘤，其中的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，約占所有NHL的25%～50% ^[2]。經(jīng)過一線治療，有約30%~40% 患者復(fù)發(fā)或難治^[3]，而既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，中位生存期僅有6.3個月^[4]，臨床上亟需突破性治療策略。Yescarta^® CAR-T細(xì)胞治療的橫空出世，顯著提高了緩解率和長期生存，為R/R LBCL患者帶來治愈新希望。

二、Yescarta^®多項適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)加速獲批

不同于傳統(tǒng)化療，Yescarta^®是一種靶向 CD19 的基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法^[5]，由美國Kite （吉利德科學(xué)旗下公司）研發(fā)生產(chǎn)。2017年Yescarta^®首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后R/R LBCL成人患者。隨著越來越多的臨床獲益不斷被證實，Yescarta^®適應(yīng)癥不斷擴展，包括治療線數(shù)前移和病種增加（表1）。

表1  美國獲批適應(yīng)癥^[6]

其他國家也逐漸認(rèn)可了Yescarta^®的臨床獲益（表2），目前Yescarta^®已經(jīng)成功登陸38國市場，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

表2  其他代表性國家獲批適應(yīng)癥

三、Yescarta^®推動淋巴瘤治療模式變革

基于顯著的生存獲益，Axi-Cel（中國通用名：阿基侖賽注射液）獲得了NCCN（2022.V5）和CSCO（2022年）指南關(guān)于R/R DLBCL治療的雙重推薦（表3），成功推動了R/R LBCL傳統(tǒng)治療模式變革。

表3   NCCN和CSCO指南推薦

Yescarta^®的成功上市標(biāo)志著全球淋巴瘤臨床治愈時代的來臨。奕凱達^®（阿基侖賽注射液）是復(fù)星凱特從美國Kite引進Yescarta^®技術(shù)，并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)，自體靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥品。2021年6月23日，奕凱達^®正式獲得中國NMPA上市注冊申請批準(zhǔn)。在全國醫(yī)療團隊的悉心治療和全社會的關(guān)愛助力下，截至2022年6月已經(jīng)惠及200余名中國淋巴瘤患者^[13]。CDE最新消息顯示，奕凱達^®新適應(yīng)癥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）^[14]。衷心期待奕凱達^®為中國更多淋巴瘤患者和家庭帶來新生的希望。

免責(zé)聲明：本資料為專業(yè)醫(yī)學(xué)資料，旨在促進醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考；任何處方請參考產(chǎn)品最新詳細(xì)處方資料。

審批編號：NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10

參考文獻

[1] https://www.fda.gov/media/108458/download 

[2] 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤診療指南(2022年版).

[3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.

[4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.

[5]阿基侖賽注射液說明書

[6] Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) FDA說明書

[7] Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) EMA說明書

[8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-yescarta-ii-46_en.pdf  

[9] https://www.gilead.ca/-/media/gilead-canada/pdfs/news-and-press/press-releases/2019/english/yescarta-noc-february-2019.pdf 

[10] https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202101/20210122_E2.pdf 

[11]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).

[12] 中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)淋巴瘤診療指南(2022年版).

[13] https://www.fosun.com/content/details74_6927.html

[14] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731