蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 2022年9月14日，創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布，公司同類首創(chuàng)、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
Gremlin1作為TGF-β超級(jí)家族中的一員，是一種在多種人類癌癥（例如食管癌、 胰腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質(zhì)細(xì)胞中高度表達(dá)的調(diào)節(jié)蛋白，且與腫瘤形成有關(guān)聯(lián)，能促進(jìn)癌細(xì)胞的增殖、遷移、侵襲和轉(zhuǎn)移。在臨床前研究中，TST003在體外及體內(nèi)均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯(lián)用。
于2022年5月，創(chuàng)勝集團(tuán)和上海交通大學(xué)研究者就公司同類首創(chuàng)，靶向Gremlin1的抗體用于治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結(jié)果在《Nature Cancer》上發(fā)表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進(jìn)前列腺腫瘤細(xì)胞的可塑性、促進(jìn)去勢(shì)抵抗性前列腺癌發(fā)生發(fā)展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長(zhǎng)，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內(nèi)外對(duì)人源去勢(shì)抵抗性前列腺癌模型的協(xié)同活性。
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢(shì)抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足需求癌癥的變革性療法。我們期待早日啟動(dòng)首例患者給藥，通過解決關(guān)鍵問題，以優(yōu)化TST003臨床開發(fā)計(jì)劃。”
關(guān)于TST003
TST003，一種全球潛在同類首款靶向由腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞或具有間充質(zhì)表型的腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生的新型免疫調(diào)節(jié)蛋白的抗體候選藥物。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯(lián)用時(shí)在靶標(biāo)表達(dá)的人源腫瘤異種移植(PDX)模型已表現(xiàn)出抗腫瘤活性。此外，TST003作為單藥顯示出抗腫瘤活性且在多個(gè)同基因腫瘤模型中增強(qiáng)了檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤活性。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國(guó)普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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