全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀進入綜合評價階段

產(chǎn)品商業(yè)化準備就緒

上海2022年8月25日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），今天宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個月（"報告期"）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績。公司核心產(chǎn)品全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾?。╠orzagliatin）的新藥上市申請正處于綜合評價階段，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃，以擴大多格列艾汀的患者人群并拓展新的適應(yīng)癥。

2022年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國際頂級醫(yī)學刊物《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文，為該雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表后備受海內(nèi)外業(yè)界關(guān)注。今年6月，在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數(shù)據(jù)。

公司在推進多格列艾汀的商業(yè)化方面也取得積極進展，除了繼續(xù)加強與市場推廣和生產(chǎn)供應(yīng)等伙伴的合作，8月，公司還宣布了多項人事任命，包括任命擁有豐富的國際化商務(wù)管理和業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗的董清先生擔任公司藥品營銷部副總裁，邀請兩位行業(yè)高管Paul Chew博士和張驥博士擔任公司科學顧問委員會成員，指導多格列艾汀的全球產(chǎn)品開發(fā)。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請已經(jīng)進入綜合評價階段，公司已經(jīng)在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場推廣等方面為多格列艾汀的全面商業(yè)化做好充分準備，并將與合作伙伴拜耳共同推進多格列艾汀進入國家醫(yī)保目錄，擴大其作為單藥療法或作為基礎(chǔ)用藥聯(lián)合現(xiàn)有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應(yīng)用范圍。公司還將繼續(xù)探索多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代GKA的開發(fā)和全球?qū)＠暾?，為公司未來的海外市場拓展奠定基礎(chǔ)。公司也將啟動第二代多格列艾汀的產(chǎn)品開發(fā)，針對歐美人群特征研制每天一片口服新藥，推動國際化進程。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學官陳力博士表示："華領(lǐng)醫(yī)藥秉持‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心，著眼于臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)中，創(chuàng)新性地提出了‘修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病'的科學概念，并且開創(chuàng)性地運用異位變構(gòu)調(diào)節(jié)技術(shù)，將多格列艾汀這款具有新概念、新機理、新療效、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)的‘五新藥物'推進到上市沖刺階段。奮斗十載，今朝更發(fā)力，華領(lǐng)醫(yī)藥將進一步攜手合作伙伴，積極響應(yīng)國家在慢病防治方面的戰(zhàn)略決策，探索建立慢病管理平臺，在不斷構(gòu)建華領(lǐng)醫(yī)藥未來發(fā)展新格局的同時為中國國民健康做出貢獻。"

臨床研究和公司運營進展

• 公司期待盡快獲得多格列艾汀在中國的上市批準，正與中國市場的商業(yè)化伙伴拜耳積極合作，制定商業(yè)化策略；公司也在與生產(chǎn)制造和供應(yīng)鏈合作伙伴等共同進行上市供應(yīng)準備。
• 2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作擴大協(xié)議，以加深關(guān)于多格列艾汀商業(yè)化供應(yīng)方面的既有合作。
• 2022年5月，公司在國際頂級醫(yī)學刊物《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。
• 2022年6月，公司在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上展示了多格列艾汀的3項臨床研究成果，包括：1）關(guān)于SENSITIZE臨床研究的口頭報告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發(fā)2型糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素分泌；2）針對多格列艾汀兩項III期臨床研究的事后分析報告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結(jié)果顯示，多格列艾汀有望實現(xiàn)糖尿病緩解。
• 除了準備多格列艾汀在中國的商業(yè)化，公司也在推動第二代葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)，以探索每日一次用藥的潛力并且實現(xiàn)更高的生產(chǎn)效率。

財務(wù)摘要

截至2022年6月30日止，

• 銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣5.863億元。
• 開支總額約人民幣1.426億元，其中研發(fā)開支約人民幣7,230萬元。相比2021年中期業(yè)績報告期，研發(fā)開支減少約人民幣2,570萬元，減幅約26.2%。
• 稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業(yè)績報告期，減少約人民幣6,070萬元，減幅約36.7%。
• 虧損及全面開支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業(yè)績報告期，減少約人民幣6,080萬元，減幅約36.8%。

關(guān)于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、異位變構(gòu)功能葡萄糖激酶激活劑類口服糖尿病藥物。多格列艾汀有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現(xiàn)一靶多點，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實現(xiàn)糖尿病的停藥緩解具有重要意義。多格列艾汀在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機制協(xié)同性研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風險低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關(guān)系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，可以用于糖尿病腎病(DKD)患者，且無需調(diào)整劑量。多格列艾汀獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性使其成為全新一類糖尿病治療藥物，無論是單獨使用還是與現(xiàn)有藥物聯(lián)合使用，都有望實現(xiàn)糖尿病緩解。

關(guān)于華領(lǐng)醫(yī)藥

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及在研產(chǎn)品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。

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