深圳2022年3月30日 /美通社/ -- 2022年3月30日，領(lǐng)先的心腦血管及外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）及其附屬公司（以下簡(jiǎn)稱“本集團(tuán)”）公布截至2021年12月31日止年度（“報(bào)告期內(nèi)”）經(jīng)審核的綜合業(yè)績(jī)。

經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng) 雙輪驅(qū)動(dòng)行穩(wěn)致遠(yuǎn)

2021年，在“創(chuàng)新”和“國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，先健科技持續(xù)推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步拓展國(guó)際化布局，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)錄得穩(wěn)健快速增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，實(shí)現(xiàn)收入約人民幣925.3百萬(wàn)元，較2020年同期及2019年同期分別增長(zhǎng)約44.1%和約38.3%；實(shí)現(xiàn)毛利約人民幣747.5百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約45.7%，毛利率較去年同期上升約0.9%至約80.8%。期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)溢利同比增長(zhǎng)約24.3%至約人民幣328.7百萬(wàn)元；本公司擁有人應(yīng)占純利同比增長(zhǎng)約35.4%至約人民幣292.5百萬(wàn)元?；久抗墒找鏋榧s人民幣6.8分，較去年同期增長(zhǎng)約36.0%。

 若剔除非經(jīng)常性項(xiàng)目，即“按公平值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)產(chǎn)生的其他收益及虧損”和“以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支”，報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)經(jīng)營(yíng)溢利約為人民幣360.3百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約55.5%。同時(shí)，扣非后本公司擁有人應(yīng)占純利約為人民幣324.0百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約76.8%。

國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)持續(xù)攀升，海外市場(chǎng)恢復(fù)穩(wěn)中向好

2021年，我們持續(xù)深耕中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)內(nèi)地仍是我們最大的市場(chǎng)。受益于中國(guó)內(nèi)地經(jīng)濟(jì)活動(dòng)在疫情有效控制下的重新恢復(fù)，以及公司產(chǎn)品滲透率的不斷提升，來(lái)自國(guó)內(nèi)的銷售額較去年同期增長(zhǎng)約43.6%，占本集團(tuán)總收益約83.6%。

盡管大部分海外市場(chǎng)的疫情形勢(shì)仍不穩(wěn)定，但憑借長(zhǎng)期積累的渠道資源和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，以及營(yíng)銷策略的有效實(shí)施，本集團(tuán)來(lái)自海外市場(chǎng)的銷售額較去年同期增長(zhǎng)約46.4%。

報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)以創(chuàng)新產(chǎn)品牽手世界，不斷融合與發(fā)展，持續(xù)擴(kuò)大其品牌及創(chuàng)新產(chǎn)品的國(guó)際影響力。本集團(tuán)的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并在北美市場(chǎng)取得進(jìn)一步突破：三款創(chuàng)新產(chǎn)品 -- LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)、IBS Titan?可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)和IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局“同情使用”批準(zhǔn)。

三大業(yè)務(wù)板塊發(fā)展堅(jiān)實(shí)向前

1)  結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù) -- 收入快速增長(zhǎng)，差異化銷售卓有成效

本集團(tuán)結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)主要包括三代先天性心臟病封堵器和左心耳封堵器。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)銷售收入較去年同期增長(zhǎng)約60.4%至人民幣約331.1百萬(wàn)元。

先健科技致力于在全球市場(chǎng)因地制宜，根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熜枨蠛徒?jīng)濟(jì)水平推廣和銷售三代先天性心臟病封堵器產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)多年努力，差異化市場(chǎng)策略進(jìn)一步凸顯優(yōu)勢(shì)。報(bào)告期內(nèi)，三代先天性心臟病封堵器產(chǎn)品HeartR?、Cera?和CeraFlex?的銷售額分別增長(zhǎng)約29.6%、88.2%和16.6%。

LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)是目前為止唯一同時(shí)擁有歐盟CE和中國(guó)NMPA上市許可的國(guó)產(chǎn)品牌。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)積極推進(jìn)該產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的準(zhǔn)入和滲透，銷售額較去年同期上升約83.8%。

2)  外周血管病業(yè)務(wù) -- 中國(guó)市場(chǎng)份額領(lǐng)先，收入保持穩(wěn)步增長(zhǎng)

本集團(tuán)外周血管病業(yè)務(wù)主要產(chǎn)品包括胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、髂動(dòng)脈分叉支架及腔靜脈濾器。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)外周血管病業(yè)務(wù)錄得銷售收入約為人民幣548.5百萬(wàn)元，較去年同期上升約33.4%，其中主動(dòng)脈覆膜支架銷售額同比增長(zhǎng)約38.2%，腔靜脈濾器的銷售收入較去年同期增加約15.8%。

3)  起搏電生理業(yè)務(wù) -- 乘進(jìn)口替代東風(fēng)，發(fā)展持續(xù)加速

本集團(tuán)起搏電生理業(yè)務(wù)的核心產(chǎn)品為HeartTone?芯彤系列植入式心臟起搏器。與國(guó)際頂尖技術(shù)合作，乘中國(guó)進(jìn)口替代之東風(fēng)，該業(yè)務(wù)于報(bào)告期內(nèi)發(fā)展進(jìn)一步加速，錄得銷售收入約為人民幣45.7百萬(wàn)元，較去年同期上升約85.8%。報(bào)告期內(nèi)，本公司與美敦力公司就進(jìn)一步擴(kuò)大“芯彤”國(guó)產(chǎn)起搏器項(xiàng)目的戰(zhàn)略合作完成系列補(bǔ)充協(xié)議簽署，雙方目標(biāo)在中國(guó)合作核磁兼容（MRI兼容）起搏系統(tǒng)，引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)起搏器全面邁入MRI兼容起搏新時(shí)代。

夯實(shí)研發(fā)實(shí)力 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

先健科技以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)，因出色的技術(shù)創(chuàng)新能力于報(bào)告期內(nèi)獲得國(guó)家工業(yè)和信息化部中小企業(yè)局授予的專精特新“小巨人”企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)，并榮登深圳企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力百?gòu)?qiáng)榜。2021年，本公司不斷夯實(shí)研發(fā)實(shí)力，并持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研究及臨床進(jìn)程，研發(fā)總投入達(dá)人民幣約212.5百萬(wàn)元，占收入比例約23.0%。

多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

2021年1月，先健科技首創(chuàng)獨(dú)家的G-iliac?髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)和SilverFlow?髂內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了我國(guó)在腔內(nèi)重建髂內(nèi)動(dòng)脈上的空白，為廣大腹主動(dòng)脈瘤合并髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)了安全有效的治療方式。

2021年4月，LAnavi?分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)于國(guó)內(nèi)獲批上市。該創(chuàng)新產(chǎn)品是全球首個(gè)商業(yè)化的左心耳封堵分段雙可調(diào)彎導(dǎo)引系統(tǒng)，為我們的左心耳封堵器提供個(gè)性化輸送方案。通過(guò)實(shí)現(xiàn)術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航，同軸封堵，極大的便利臨床醫(yī)生的手術(shù)操作。

2021年5月，Xuper?主動(dòng)脈術(shù)中覆膜支架系統(tǒng)獲得歐盟CE上市許可，其是全球首個(gè)商業(yè)化的多分支術(shù)中覆膜支架系統(tǒng)，為Stanford A型主動(dòng)脈夾層的雜交手術(shù)治療提供了全新方案。

2021年6月，全球唯一適用于兒童的可吸收支架 -- IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)（"IBS Angel?"）獲馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。

2021年9月，新一代左心耳封堵器LAxible?于國(guó)內(nèi)獲批上市。其在首代產(chǎn)品獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了設(shè)計(jì)優(yōu)化和技術(shù)升級(jí)，進(jìn)一步提升了安全性和有效性。

2021年11月，新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)Yuranos?于國(guó)內(nèi)獲批上市。優(yōu)化升級(jí)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，使其能夠適用于臨床中更為復(fù)雜和更為挑戰(zhàn)的瘤體解剖形態(tài)。

此外，本集團(tuán)的OKcurve?可調(diào)彎輸送系統(tǒng)、Freepath?導(dǎo)引系統(tǒng)和iCable?推送器亦于報(bào)告期內(nèi)獲得中國(guó)上市批準(zhǔn)。

創(chuàng)新研究取得突破發(fā)展

于報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)持續(xù)優(yōu)化資源以推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的研究和臨床取得突破性發(fā)展：

• IBS Angel?于報(bào)告期內(nèi)已在中國(guó)啟動(dòng)注冊(cè)臨床入組并已成功植入10余例；
• Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)于歐洲完成臨床試驗(yàn)入組，初步臨床結(jié)果安全有效且已進(jìn)入一年期隨訪階段。同時(shí)，該產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在籌備之中；
• G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)已完成FIM臨床（可行性臨床）全部患者入組，中期隨訪結(jié)果優(yōu)秀，目前產(chǎn)品的中國(guó)注冊(cè)臨床入組正在穩(wěn)步推進(jìn)；
• IBS?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲得在中國(guó)進(jìn)行確證性臨床的默示許可。FIM臨床試驗(yàn)的兩年期隨訪結(jié)果初步表明IBS?冠脈支架在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。
  此外，本集團(tuán)自主研發(fā)的全球首款針對(duì)“煙囪技術(shù)”的主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（煙囪支架解決方案）和全國(guó)首款用于胸腹主動(dòng)脈瘤全腔內(nèi)修復(fù)的G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)于報(bào)告期內(nèi)獲批進(jìn)入國(guó)家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。至此，本集團(tuán)累計(jì)14個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新“綠色通道”，將極大的優(yōu)化產(chǎn)品于中國(guó)的上市注冊(cè)路徑。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保駕護(hù)航，專利首金彰顯實(shí)力

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是本集團(tuán)重要的無(wú)形資產(chǎn)，亦是本集團(tuán)不斷提升于醫(yī)療器械全球市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)驅(qū)動(dòng)力。通過(guò)持續(xù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新、應(yīng)用、保護(hù)與管理，先健科技已形成領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力、前瞻的專利布局和完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。截至2021年12月31日，本集團(tuán)累計(jì)提交1529項(xiàng)專利申請(qǐng)，其中584項(xiàng)專利已獲批準(zhǔn)。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)的發(fā)明專利“左心耳封堵器”榮獲第二十二屆中國(guó)專利金獎(jiǎng)，在我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)項(xiàng)中，創(chuàng)造了心血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史上發(fā)明專利“第一金”。同時(shí)，本集團(tuán)亦有其他兩項(xiàng)專利榮獲第八屆廣東專利銀獎(jiǎng)。

展望未來(lái)，先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：

“2021年是先健科技實(shí)現(xiàn)突破性發(fā)展的一年，盡管外部環(huán)境充滿挑戰(zhàn)，我們依然在業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)、研發(fā)創(chuàng)新等方面取得了可喜成績(jī)。展望2022年，我們將繼續(xù)保持良好勢(shì)頭，立足自主創(chuàng)新與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)于全球市場(chǎng)的穩(wěn)健、快速發(fā)展，不斷提升產(chǎn)品的全球競(jìng)爭(zhēng)力，并積極把握新的發(fā)展機(jī)會(huì)，進(jìn)一步深化全球布局，實(shí)現(xiàn)公司價(jià)值持續(xù)高質(zhì)量增長(zhǎng)?！?/p>