上海2022年3月28日 /美通社/ -- 3月29日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336）公布2021年年度報(bào)告。截止2021年12月31日，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.29億元，同比增長(zhǎng)41.8%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1805.9萬元，同比成功扭虧為盈。

三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，"2021年是一個(gè)難忘的發(fā)展之年。面對(duì)行業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，我們成功抵御住了壓力，公司成熟產(chǎn)品煥發(fā)新生，創(chuàng)新和國(guó)際化的速度不斷加快，在業(yè)績(jī)上成功扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)了股東利益的最大化。作為一家Biotech企業(yè)，三生國(guó)健不僅擁有行業(yè)稀缺的‘研產(chǎn)銷'綜合能力，更是目前少數(shù)能僅依靠自我造血，而非外部融資就能實(shí)現(xiàn)高速、高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新生物藥企。在當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)大變局的環(huán)境下，公司強(qiáng)勁的造血能力將助力我們穿越波動(dòng)和周期，堅(jiān)守制藥為人的初心不動(dòng)搖，在以臨床需求為中心的前提下，找到創(chuàng)新與經(jīng)營(yíng)之間的最佳平衡點(diǎn)，最終讓股東、患者、全社會(huì)均能因我們的不懈奮斗而受益。"

益賽普以價(jià)換量成效顯著，多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售大幅增長(zhǎng)

2021年，三生國(guó)健三款上市產(chǎn)品都取得了亮眼的市場(chǎng)表現(xiàn)。主力產(chǎn)品益賽普以價(jià)換量策略取得良好效果；賽普汀在納入醫(yī)保后積極推進(jìn)入院工作，銷售收入同比大幅增長(zhǎng)；健尼哌滲透率持續(xù)提升，仍處在快速增長(zhǎng)階段。

2021年，在益賽普以價(jià)換量、渠道下沉以及以患者為中心的推廣模式等多重因素的推動(dòng)下，益賽普的銷售收入大幅增長(zhǎng)。益賽普（國(guó)內(nèi)）的銷量達(dá)到288.44萬支（折合25mg），同比增長(zhǎng)89.81%。銷售收入達(dá)到7.89億元，同比增長(zhǎng)28.18%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，相較于其他同類產(chǎn)品，益賽普的藥物療效與安全性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到了廣泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可，在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。除產(chǎn)品特性以外，公司擁有專業(yè)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)與完整的銷售體系，通過多年對(duì)益賽普的學(xué)術(shù)推廣及銷售經(jīng)驗(yàn)的積累與沉淀，在國(guó)內(nèi)終端銷售的覆蓋方面收獲了良好的成果。

賽普汀在2021年3月1號(hào)開始醫(yī)保報(bào)銷后，快速推進(jìn)醫(yī)院準(zhǔn)入，完成核心市場(chǎng)布局。2021年度，賽普汀覆蓋的等級(jí)醫(yī)院數(shù)量超過500家，銷售收入較去年同期同比增長(zhǎng)356.03%。2020年6月19日，賽普汀獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展。2020年12月底，賽普汀通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。2021年，伊尼妥單抗（賽普汀通用名）先后被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）乳腺癌診療指南，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療基礎(chǔ)藥物。

健尼哌在市場(chǎng)部等各部門的協(xié)同支持下，加大了臨床應(yīng)用方面的學(xué)術(shù)推廣，推進(jìn)對(duì)全國(guó)各地醫(yī)院的銷售覆蓋，2021年度銷售收入同比增長(zhǎng)106.31%。健尼哌是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。

在此基礎(chǔ)上，三生國(guó)健結(jié)合自身的經(jīng)營(yíng)情況以及當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，于2022年初制定了聚焦具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的自免領(lǐng)域、各平臺(tái)發(fā)力，多維度貢獻(xiàn)增長(zhǎng)的發(fā)展戰(zhàn)略：

• 第一，加快自免領(lǐng)域的管線推進(jìn)和布局。一方面，集中臨床資源，對(duì)自免管線中的重點(diǎn)項(xiàng)目加快臨床進(jìn)展；另一方面，加快新適應(yīng)癥拓展進(jìn)程。
• 第二，多維增長(zhǎng)，CDMO業(yè)務(wù)全面升級(jí)。公司的CDMO業(yè)務(wù)改變過去僅被動(dòng)接單的狀態(tài)，全面升級(jí)為由上海晟國(guó)作為獨(dú)立CDMO運(yùn)營(yíng)平臺(tái)。
• 第三，進(jìn)一步夯實(shí)鞏固公司自免領(lǐng)域的商業(yè)化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。
• 第四，加強(qiáng)國(guó)際合作，尋找自有產(chǎn)品的License-out機(jī)會(huì)。

自免疾病領(lǐng)域前景廣闊，多款重磅產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展喜人

自身免疫性疾病市場(chǎng)是僅次于腫瘤市場(chǎng)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全球自免市場(chǎng)將從2020年1206億美元增長(zhǎng)到2025年1461億美元，至2030年將增長(zhǎng)至1752億美元，生物藥占比超80%，生物藥增速高于整體。

自身免疫及炎癥總體患者規(guī)模巨大，存在巨大的未被滿足的臨床需求。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、哮喘、特應(yīng)性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛風(fēng)等是國(guó)內(nèi)最常見的自身免疫及炎癥疾病，其中哮喘、特應(yīng)性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛風(fēng)等患者數(shù)均超過千萬，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病這三種疾病的患者數(shù)超過1500萬人。

三生國(guó)健在自身免疫性疾病領(lǐng)域有具有絕對(duì)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。主力產(chǎn)品益賽普是中國(guó)第一個(gè)TNF-α抑制劑，也國(guó)內(nèi)強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病領(lǐng)域的第一款生物制劑，市場(chǎng)份額曾一度高達(dá)70%，惠及患者超過50萬人。健尼哌在腎移植領(lǐng)域，也是中國(guó)第一個(gè)抑制相關(guān)急性排異反應(yīng)的單克隆抗體。在過去20年的時(shí)間里，公司不僅積累了深厚的研產(chǎn)銷經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)生患者資源，在未來的產(chǎn)品布局上也在不斷進(jìn)行更加深入的探索。

2021年，三生國(guó)健研發(fā)費(fèi)用達(dá)4.55億元，同比增長(zhǎng)33.8%，多款在研藥物取得重要臨床進(jìn)展。在目前國(guó)健的研發(fā)管線中，有多款有潛力的自免創(chuàng)新藥物，分別用于銀屑病、哮喘、特異性皮炎和痛風(fēng)等自免疾病的治療，臨床開發(fā)的速度都居行業(yè)前列，未來有望以一年一個(gè)NDA的速度申報(bào)上市。

抗IL-17A單抗SSGJ-608針對(duì)斑塊狀銀屑病，與諾華制藥的司庫奇尤單抗和美國(guó)禮來公司的依奇珠單抗為相同靶點(diǎn)的同類藥物，但具有全新的氨基酸序列，在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中顯示出相當(dāng)?shù)纳锘钚浴?021年SSGJ-608完成I期臨床試驗(yàn)和IIa期所有受試者入組，并啟動(dòng)了臨床IIb期臨床試驗(yàn)入組。2022年初，該II期臨床試驗(yàn)完成了全部132例受試者的入組。對(duì)IIa期試驗(yàn)初步盲態(tài)下數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示：SSGJ-608的3個(gè)治療劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W，160mg Q2W）均顯示出良好的療效。

抗IL-5單抗SSGJ-610針對(duì)18歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療的附加治療，具有全新的抗體可變區(qū)序列，目前尚無相同靶點(diǎn)抗體藥物在國(guó)內(nèi)上市，2021年完成Ia期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)Ib/II期臨床試驗(yàn)的入組。SSGJ-610與已在美國(guó)和歐盟上市的葛蘭素史克的美泊利珠單抗和梯瓦制藥的瑞替珠單抗在體外細(xì)胞水平和動(dòng)物模型體內(nèi)活性的表現(xiàn)相當(dāng)。除重度嗜酸粒細(xì)胞哮喘以外，SSGJ-610的潛在適應(yīng)癥還包括高嗜酸性粒細(xì)胞綜合癥、變應(yīng)性肉芽腫性血管炎、嗜酸性食管炎等，未來可擇機(jī)啟動(dòng)增加適應(yīng)癥程序，覆蓋更多患者。

抗IL-4Rα單抗SSGJ-611是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列，能夠通過特異性地結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。2021年，SSGJ-611達(dá)成的在美國(guó)的臨床I期試驗(yàn)順利完成，并完成了在中國(guó)特應(yīng)性皮炎的Ib期臨床研究的啟動(dòng)，受試者入組達(dá)到50%。同類型的藥物中，賽諾菲的度普利尤單抗2021年全球銷售額超過60億美元。

抗IL-1β單抗SSGJ-613與已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品卡那單抗和吉伏組單抗具有完全不同的結(jié)合表位，目前國(guó)內(nèi)尚無自主針對(duì)IL-1β的單克隆抗體上市，2021年，SSGJ-613獲得IND批件，并且完成I期臨床研究的第4個(gè)劑量組的受試者入組，較原計(jì)劃提前4個(gè)月，并完成新增急性痛風(fēng)適應(yīng)癥的IND遞交。近日，SSGJ-613的Ia期研究入組完成，新增急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥也獲NMPA批準(zhǔn)并將于近期開展Ib/II期臨床試驗(yàn)。

多平臺(tái)發(fā)力貢獻(xiàn)收入，靈活選擇強(qiáng)化發(fā)展韌勁

在聚焦具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的自身免疫疾病領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，2021年三生國(guó)健還實(shí)現(xiàn)了多維度的發(fā)展。

CDMO業(yè)務(wù)全面升級(jí)為由上海晟國(guó)作為獨(dú)立CDMO運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，改變過去僅被動(dòng)接單的狀態(tài)，充分發(fā)揮公司現(xiàn)有的規(guī)模和成本優(yōu)勢(shì)，多種類型靈活建設(shè)未來產(chǎn)能，打造更完善的端到端一體化平臺(tái)為客戶服務(wù)。

國(guó)際化上，2021年公司從美國(guó)Verseau公司引進(jìn)的PSGL-1抗體向CDE提交了IND申請(qǐng)并于2022年3月取得IND批件；年底，公司從瑞士Numab公司引入一款潛在first-in-class，二價(jià)靶向間皮素的CD3 T cell engager。這些對(duì)外合作將是公司未來邁向國(guó)際化的重要基石。

同時(shí)，三生國(guó)健將還在積極尋找license-out和并購(gòu)整合的機(jī)會(huì)。今年1月4日，三生國(guó)健宣布將自主研發(fā)的SSGJ-609A(抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax?的全球權(quán)益授權(quán)給美國(guó)Syncromune公司。根據(jù)協(xié)議，公司將有望基于SSGJ-609A的臨床價(jià)值前景、重要監(jiān)管及銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價(jià)值，獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵(lì)。

此外，2021年三生國(guó)健的其他研發(fā)管線也多有收獲。例如，擁有全新HER2抗原結(jié)合表位的抗HER2抗體SSGJ-612于2021年成功獲得NMPA的IND批件；抗PD-1抗體SSGJ-609A完成在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)，獲得多個(gè)II期聯(lián)合用藥 IND批件，并啟動(dòng)單藥二線治療軟組織肉瘤UPS的II期臨床試驗(yàn)；雙特異性抗體SSGJ-705和SSGJ-706依托公司自主研發(fā)的雙抗平臺(tái)，可有效避免抗體鏈錯(cuò)配，分別都獲得了中美兩地的IND批件。

未來，三生國(guó)健將會(huì)采取更加靈活的方式進(jìn)行發(fā)展，包括引入戰(zhàn)略投資者、對(duì)外授權(quán)與合作等，繼續(xù)對(duì)相關(guān)管線進(jìn)行孵化。

深耕基層堅(jiān)守企業(yè)責(zé)任讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及

2021年，三生國(guó)健積極踐行"讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及"的企業(yè)使命，在實(shí)現(xiàn)自身發(fā)展的同時(shí)，為社會(huì)各方創(chuàng)造共享價(jià)值，助力健康中國(guó)建設(shè)。

脫貧攻堅(jiān)期間，三生國(guó)健全力支持由原國(guó)務(wù)院扶貧辦、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合實(shí)施的"強(qiáng)直性脊柱炎健康扶貧工程"，面向全國(guó)832個(gè)國(guó)家級(jí)貧困縣的貧困強(qiáng)直患者開展醫(yī)療救治，幫助貧困強(qiáng)直患者減輕病痛，實(shí)現(xiàn)正常生活，擺脫貧困。

2021年6月，"強(qiáng)直性脊柱炎健康扶貧工程"向"強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目"過渡，公司積極響應(yīng)國(guó)家鄉(xiāng)村振興工程，鞏固拓展脫貧攻堅(jiān)成果，支持"強(qiáng)直健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目"。截至2021年底，"強(qiáng)直健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目"已累計(jì)篩查10784人，救治患者5505人，累計(jì)開展培訓(xùn)和義診活動(dòng)409場(chǎng)、培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員7509人。

作為一項(xiàng)面向全國(guó)農(nóng)村開展強(qiáng)直健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目，"強(qiáng)直健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目"是保護(hù)農(nóng)村青壯年勞動(dòng)能力，鞏固"兩不愁三保障成果"，促進(jìn)共同富裕的一項(xiàng)重要舉措，意義深遠(yuǎn): 通過規(guī)范治療，減輕患者病痛，阻斷殘疾，提高生活自理和勞動(dòng)能力；通過科普宣傳，提高群眾對(duì)疾病危害的認(rèn)識(shí)和對(duì)疾病的辨別能力，促進(jìn)早發(fā)現(xiàn)、早治療，主動(dòng)防止因病返貧致貧；通過組織醫(yī)療專家深入一線開展篩查義診和醫(yī)療培訓(xùn)，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)科室和人才隊(duì)伍建設(shè)，提高基層強(qiáng)直醫(yī)療水平。

未來，三生國(guó)健將繼續(xù)秉承"珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活"的理念，致力于成為健康產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期開拓者、抗體藥的可靠提供者、社會(huì)共享價(jià)值創(chuàng)造者和綠色力量的行動(dòng)者，成長(zhǎng)為一家惠及中國(guó)、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司，持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，保持快速增長(zhǎng)，不斷為患者、醫(yī)生、社會(huì)創(chuàng)造更多價(jià)值，回饋投資者及社會(huì)各界的信任與期待。