• 美國(guó)I期臨床試驗(yàn)旨在確定晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗(yàn)推薦劑量和獲得初步療效數(shù)據(jù)
• 首例美國(guó)患者預(yù)計(jì)將于2022年上半年完成給藥
• ASC61單藥在多種動(dòng)物模型中顯示出顯著抗腫瘤療效

中國(guó)杭州和中國(guó)紹興2022年2月6日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，開展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。這是歌禮繼ASC22（恩沃利單抗）獲批開展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美國(guó)臨床試驗(yàn)后，在2022年獲批開展的第二個(gè)美國(guó)臨床試驗(yàn)。

ASC61美國(guó)I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中劑量遞增的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在確定晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗(yàn)推薦劑量和獲得初步療效數(shù)據(jù)。首例美國(guó)患者預(yù)計(jì)將于2022年上半年完成給藥。

ASC61是一款強(qiáng)效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過(guò)誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示，ASC61在動(dòng)物模型中有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

用于臨床試驗(yàn)的ASC61口服片劑由本公司專有制劑技術(shù)開發(fā)。

與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比，口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）給藥方便，無(wú)需因注射用藥去醫(yī)院就診；（2）與其他口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案；及（3）能夠及時(shí)調(diào)整給藥劑量，更好地管理免疫相關(guān)不良事件。

 “我們對(duì)ASC61美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批感到非常振奮?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“ 此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批證明了歌禮在腫瘤領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力。我們正在推進(jìn)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40與貝伐珠單抗聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）的III期臨床試驗(yàn)，ASC61美國(guó) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批是歌禮腫瘤管線的又一個(gè)重要里程碑。此外，我們正在探索口服 PD-L1小分子抑制劑ASC61和ASC40以及我們的商務(wù)合作伙伴的口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案的可能性?！?/p>

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國(guó)際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：

1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。