煙臺2022年1月26日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物（股份代碼：9995.HK）近日宣布完成泰它西普在中國治療原發(fā)性干燥綜合癥 (pSS) 的II期研究并獲得積極結果。
此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機分配在兩個治療組（160mg組、240mg組）和一個安慰劑組。根據ESSDAI結果顯示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著。符合方案集（PPS）結果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分對比安慰劑組有統(tǒng)計學差異。ESSDAI評分目前是干燥綜合癥臨床研究中衡量疾病活動情況的黃金標準。
干燥綜合癥是一種自身免疫系統(tǒng)疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現兩個最為常見的癥狀：眼干和口干。繼發(fā)性干燥綜合癥會伴隨類風濕性關節(jié)炎（RA）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病。
根據弗若斯特沙利文的一項分析報告顯示，全球干燥綜合癥患者人數由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人，預計這一數字將在2025年達到409.28萬，在2030年達到427.56萬。在中國，有0.29-0.77%的人受到原發(fā)性干燥綜合癥困擾。由于該病多發(fā)于40~50歲人群中，在老年人中較為常見，患病率為3-4%。女性更容易患有原發(fā)性干燥綜合癥，男女比例為1:9~1:20。此項分析還顯示，2020年中國有63.1萬人患有干燥綜合癥，預計這一數字將在2025年達到64.18萬，在2030年達到64.49萬。
目前，尚無獲準用于干燥綜合癥的有效藥物，現有治療手段常導致嚴重不良反應。按弗若斯特沙利文分析報告，通過皮質類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進行對癥治療，但同時會帶來非選擇性免疫抑制，引發(fā)嚴重后果。
榮昌生物CEO、首席科學家房健民對于泰它西普的適用癥狀范圍持樂觀態(tài)度。他表示：“我們高興地看到，繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和IgA腎病之后，泰它西普在干燥綜合癥的II期臨床研究中獲得積極結果，能為干燥綜合癥這一自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來一種新的治療手段，有助于解決當前急迫的醫(yī)學需求。”
關于榮昌生物
榮昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中國領先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的使命是在重大疾病領域提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現、開發(fā)與商業(yè)化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。
更多信息，請訪問公司官網：www.remegen.cn
關于泰它西普（RC18）
泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發(fā)育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。
除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節(jié)炎、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
