上海和香港2021年12月20日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，在澳大利亞進(jìn)行的ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實(shí)體瘤和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期首次人體試驗(yàn)（PROBE研究）已經(jīng)完成首例患者給藥。該研究的主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，并確定ATG-101的最大可耐受劑量（MTD）和/或II期推薦使用劑量（RP2D）。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。

ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時，增強(qiáng)安全性。ATG-101已在耐藥和在接受抗PD-1/L1治療后復(fù)發(fā)的動物腫瘤模型中顯示出強(qiáng)效的抗腫瘤活性。另外，在針對該藥物的GLP毒理學(xué)研究中，也未在給藥劑量高達(dá)100 mg/kg的食蟹猴中觀察到肝毒性。

位于澳大利亞悉尼的Scientia臨床研究中心的醫(yī)學(xué)主任Charlotte Lemech博士表示：“由于很多患有惡性腫瘤的患者都存在對現(xiàn)有的化療藥物、靶向藥物和單克隆抗體藥物存在耐藥或在接受治療后復(fù)發(fā)的現(xiàn)象，所以這些患者亟需可以改變治療現(xiàn)狀的創(chuàng)新藥物。越來越多的證據(jù)顯示，雙特異抗體將成為在腫瘤治療中舉足輕重的創(chuàng)新療法。我們很高興能有機(jī)會開展ATG-101這款新型PD-L1/4-1BB雙特異抗體的首個臨床研究，并將在研究中與多位資深的研究者通力合作。ATG-101具有PD-L1高親和力，并可實(shí)現(xiàn)對于4-1BB的條件激活，有望帶來更低的肝毒性風(fēng)險。希望這款雙特異抗體藥物能展現(xiàn)更好的療效和安全性，在不久的將來為這些患者帶來一個新的治療方案。”

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“ATG-101 是為了將PD-1抑制的效應(yīng)與4-1BB的免疫激活效應(yīng)相結(jié)合而專門設(shè)計和開發(fā)的藥物。其目的是通過將腫瘤由“冷”轉(zhuǎn)“熱”，強(qiáng)化腫瘤免疫療法的療效，從而讓無法從抗PD-1/L1單藥治療中獲益的患者得到更好的治療效果，并幫助已經(jīng)對這些藥物產(chǎn)生耐藥的患者達(dá)到有效的疾病控制。PROBE是德琪醫(yī)藥首項(xiàng)針對其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物而開展的全球性研究。目前，該研究已在澳大利亞和美國兩地獲批，并在澳大利亞啟動患者入組，之后是美國。同時，我們正在中國推進(jìn)一項(xiàng)名為PROBE-CN研究的臨床申報。首例患者給藥是重要的里程碑，再次彰顯了公司跨區(qū)域進(jìn)行藥物研發(fā)和執(zhí)行臨床研究的實(shí)力。很感謝所有受試者、研究人員以及研究中心的工作人員對這項(xiàng)研究的支持和付出。希望ATG-101能為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破。”

關(guān)于PROBE研究

PROBE是一項(xiàng)針對ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實(shí)體瘤和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期首次人體試驗(yàn)。該研究分為劑量爬坡和劑量擴(kuò)展兩個階段，其主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，并確定ATG-101的MTD及/或RP2D。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。此外，該研究還將評估多項(xiàng)藥理學(xué)、免疫學(xué)和生物標(biāo)志物指標(biāo)。

關(guān)于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療多種腫瘤。ATG-101可形成一種基于細(xì)胞-抗體-細(xì)胞結(jié)構(gòu)的三聚體，阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，并有效降低肝毒性。ATG-101在體外研究中可激活枯竭的免疫細(xì)胞，顯示了其逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞功能異常和細(xì)胞枯竭的潛力（在PD-1交聯(lián)條件下）。對于存在PD-L1過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，ATG-101在接受抗PD1/L1治療后復(fù)發(fā)的動物腫瘤模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，并在GLP毒理學(xué)研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。德琪醫(yī)藥在近期舉行的腫瘤免疫治療學(xué)會（SITC）年會上報告了這些研究的結(jié)果以及一項(xiàng)獨(dú)特的計算性半機(jī)械藥理學(xué)模型的開發(fā)項(xiàng)目。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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