上海和香港2021年12月14日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司在2021年12月11至14日在美國(guó)亞特蘭大以線(xiàn)下結(jié)合線(xiàn)上的形式舉行的2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以壁報(bào)形式公布了塞利尼索（ATG-010）用于治療復(fù)發(fā)或難治T和NK細(xì)胞淋巴瘤的開(kāi)放性Ib期TOUCH研究的數(shù)據(jù)（研究注冊(cè)號(hào)NCT04425070，關(guān)于該研究的更多詳情請(qǐng)見(jiàn)下文）。會(huì)議網(wǎng)址：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting

TOUCH研究入組既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者。主要研究終點(diǎn)為總體緩解率（ORR）和安全性。在中國(guó)入組了26例患者接受ATG-010聯(lián)合GemOx治療。其中，50%患者診斷為外周T細(xì)胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS），26.9%患者為結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）；50%患者既往接受過(guò)至少3線(xiàn)治療，57%患者既往接受過(guò)含吉西他濱方案的治療。

ATG-010聯(lián)合GemOx治療呈現(xiàn)較好療效，其中PTCL-NOS和ENKTL患者的緩解率和PFS表現(xiàn)更突出。總?cè)巳篛RR為46.2%，CR率26.9%，中位PFS 2.7個(gè)月。對(duì)PTCL-NOS和ENKTL兩個(gè)亞型而言，ORR分別為53.8%和57.1%、CR率分別為30.8%和28.6%，中位PFS分別為4.4個(gè)月和4.7個(gè)月。

ATG-010聯(lián)合GemOx治療安全性可控。常見(jiàn)的≥3級(jí)治療期不良事件（TEAEs）主要為血液學(xué)毒性事件（血小板計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低和貧血）。非血液學(xué)不良事件通常為低級(jí)別且可逆轉(zhuǎn)，大部分為胃腸道事件。經(jīng)過(guò)積極的支持治療和藥物調(diào)整，這些不良事件總體可控。

中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤中心黃慧強(qiáng)教授表示：“PTCL和NKTCL具有高度異質(zhì)性和高侵襲性，在國(guó)內(nèi)的發(fā)病率明顯高于西方國(guó)家，但現(xiàn)有的治療方案效果欠佳，特別是對(duì)于難治復(fù)發(fā)的患者，預(yù)后較差，往往只能選擇常規(guī)的化療藥物進(jìn)行挽救治療，但緩解率較低且維持時(shí)間較短，尤其是對(duì)于大多數(shù)年齡較大和/或伴有多種合并癥且不適合移植的患者，有大量未滿(mǎn)足的臨床需求。TOUCH研究為我們提供了一種新的思路，塞利尼索是一款同類(lèi)第一且同類(lèi)唯一的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，與化療作用機(jī)制不同，聯(lián)合使用可起到協(xié)同增效的結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)表明聯(lián)合GemOx方案后的療效和安全性令人鼓舞，更加難能可貴的是研究為中國(guó)人群的數(shù)據(jù)，對(duì)中國(guó)患者有著更加切實(shí)的指導(dǎo)意義，相信塞利尼索會(huì)成為這類(lèi)患者治療的新的利器，為這部分患者帶來(lái)新的治療希望！”

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究顯示的積極有效性和安全性數(shù)據(jù)令人振奮。目前，已經(jīng)接受過(guò)多線(xiàn)治療的T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者對(duì)于新的治療藥物存在亟待滿(mǎn)足的臨床需求。我們將積極推進(jìn)這些研究，并期待啟動(dòng)ATG-010聯(lián)合GemOx方案的擴(kuò)展研究，從而進(jìn)一步探索該聯(lián)合療法的安全性和有效性?！?/p>

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“ATG-010是德琪醫(yī)藥首個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥。ATG-010已在韓國(guó)獲得上市許可，并有望于今年年底左右在中國(guó)獲批上市。TOUCH研究是德琪醫(yī)藥目前圍繞ATG-010正在開(kāi)展的10項(xiàng)臨床研究中的一項(xiàng)，這些研究代表著德琪醫(yī)藥在為亟需有效治療藥物的腫瘤患者開(kāi)發(fā)新型聯(lián)合療法方面所作出的不懈努力。我們?cè)谄诖鼳TG-010的臨床開(kāi)發(fā)取得更多進(jìn)展的同時(shí)需要向所有參與研究的合作伙伴、研究人員和患者表示由衷的感謝?！?/p>

摘要詳情：

XPO1抑制劑（ATG-010）聯(lián)合研究者選擇的化療方案治療既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（NKTL）患者：一項(xiàng)多中心、單臂Ib期研究（TOUCH研究）的初步結(jié)果（摘要編號(hào)#2452）

分會(huì)場(chǎng)：霍奇金淋巴瘤及T/NK細(xì)胞淋巴瘤：臨床及流行病學(xué)進(jìn)展：壁報(bào)展示II
日期及時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2021年12月12日，星期日；6:00 PM – 8:00 PM
地點(diǎn)：喬治亞國(guó)際會(huì)議中心B5大廳

關(guān)于在2021年ASH年會(huì)上公布的有關(guān)ATG-010和其他SINE藥物的摘要

德琪醫(yī)藥的合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司還在今年的ASH年會(huì)上發(fā)布了另外17篇關(guān)于塞利尼索和eltanexor的摘要。（詳情見(jiàn)Karyopharm公司于2021年11月4日發(fā)布的新聞稿）

關(guān)于SINE藥物

SINE（選擇性核輸出蛋白抑制劑）藥物是作用于核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）的激動(dòng)劑。目前，有ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）三款口服SINE藥物正在接受用于治療相關(guān)適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。德琪醫(yī)藥通過(guò)與Karyopharm Therapeutics公司（Karyopharm）的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議獲得了這三款藥物在多個(gè)亞太市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪醫(yī)藥已在韓國(guó)通過(guò)優(yōu)先評(píng)審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國(guó)大陸開(kāi)展10項(xiàng)塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)/難治/晚期實(shí)體瘤和血液腫瘤的臨床試驗(yàn)（其中三項(xiàng)研究由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得20個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來(lái)業(yè)績(jī)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱我們提交給香港證券交易所的定期報(bào)告中標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報(bào)中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。

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