• 隨著 IIb期臨床試驗證明的有效性和安全性，OCS-01有望成為首款治療糖尿病黃斑水腫（DME）的非侵入性局部滴眼液
• 與美國FDA關于臨床III期前會議得到正面反饋后，Oculis開始對 OCS-01首次進行名為DIAMOND（即 DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的 III期臨床研究
• 一旦獲批，OCS-01可極大幫助糖尿病黃斑水腫患者獲得更多的治療途徑 

香港2021年11月16日 /美通社/ -- 專注臨床開發(fā)研究的生物制藥公司Oculis SA（“Oculis”）欣然宣布，其名為 DIAMOND的臨床 III 期研究已完成首批患者給藥，以評估 OCS-01 治療糖尿病黃斑水腫的有效性和安全性。糖尿病黃斑水腫是糖尿病的重度并發(fā)癥，也是導致20-65歲人群視力下降和失明的主要原因*。Oculis通過研發(fā)新型眼科治療用藥改善和恢復患者視力。   

OCS-01 是一種高濃度、無防腐劑的新型地塞米松（利用溶解納米顆粒配方技術）局部眼藥滴劑，有望成為首款治療糖尿病黃斑水腫的非侵入性局部眼藥滴劑。OCS-01 開辟了用滴眼液治療不同臨床階段的糖尿病黃斑水腫患者的可能性。此外，OCS-01 可以讓那些難以負擔專家診費的患者獲得更多的治療途徑；并能夠顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負擔，以及改善患者的治療效果和生活質量。 

OCS-01 的臨床 II 期試驗取得樂觀數據，并首次在2020年2月召開的 The Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 學術會議上公布。在144例患者的臨床 IIb 期（DX-211）試驗中， 與對照組相比，OCS-01 可以改善糖尿病黃斑水腫患者的視力和減低黃斑中心凹視網膜厚度，并表現出良好的安全性。

DIAMOND 是一項針對糖尿病黃斑水腫的雙盲、隨機、載體對照、多中心、多國的 OCS-01 臨床 III期研究。首要目的是得出最佳矯正視力“早期治療糖尿病性視網膜病變研究”圖表（BCVA ETDRS）的平均變化——數值增加表明療效改善。此外，此項研究將評估由頻域光學相干斷層掃描技術（SD-OCT）測量的黃斑部厚度平均變化（中央子域厚度，簡稱“CST”），CST 降低表明療效改善。（詳情請訪問 www.clinicaltrials.gov——識別號NCT05066997）

Oculis 科學顧問委員會成員、巴黎大學眼科主任、醫(yī)學博士 Ramin Tadayoni 教授表示：“局部滴眼液對有效治療糖尿病黃斑水腫，對患者具有重要意義，并能夠為眼科醫(yī)生提供早期治療方案。傳統(tǒng)的玻璃體注射和類固醇植入治療方案雖然有效，但都是侵入性療法，并需要受過訓練的專家給藥。這對于患者、護理人員和醫(yī)生來說是巨大的治療負擔。我相信 OCS-01 可提供更便捷、靈活的治療方案，更適合作為一線早期治療方案，且能與現行治療標準同時用于更為嚴重的病例。毫無疑問，OCS-01 將能受惠更多確診患者，讓那些難以負擔多次專家注射費用的患者能夠堅持治療，并最終改善效果。如果試驗成功，OCS-01 將為數百萬極有可能失明的糖尿病黃斑水腫患者帶來重要的新型治療方案?！?/p>

Oculis 首席執(zhí)行官 Riad Sherif 博士補充道：“我們的團隊為實現 OCS-01 研發(fā)的這一重要里程碑而不懈努力，我為他們感到無比自豪。臨床 III 期 DIAMOND 研究的啟動證明我們距離為糖尿病黃斑水腫患者提供新型治療方案更進一步，我們希望這種治療方案可以改善患者的視力，為其提供更便捷的治療途徑，并提高他們的生活質量。 

展望未來，Oculis 將實現諸多里程碑式的發(fā)展，而 OCS-01 作為我們的候選新型局部眼科藥滴劑之一，奠定了堅實的第一步。即將于未來數月發(fā)生的其他重要研究項目包括：啟動 OCS-01 作為眼前部手術后疼痛和炎癥的局部治療方案的 III 期臨床試驗，以及 OCS-02 分別用于治療嚴重干眼病和慢性葡萄膜炎的 II 期臨床試驗。我們也希望利用 Oculis 的 OPTIREACH® 技術來擴展其他眼前部和后部疾病的新型局部藥物滴劑的產品線，這些藥劑可能對影響全球患者的眼科疾病管理產生深遠影響。”

上月，Oculis 的香港辦事處正式成立，以提升公司在中國大陸和亞洲這一重要戰(zhàn)略地區(qū)的未來發(fā)展及商業(yè)能力。公司并同時任命前諾華（Novartis）眼科全球醫(yī)學事務主管常如瑜博士（Dr. Joanne Chang）為 Oculis 全球首席醫(yī)學官及項目組合管理負責人，加強公司在中國、歐洲及美國的現有業(yè)務，助力公司的全球化發(fā)展。

關于糖尿病黃斑水腫（DME）*

糖尿病黃斑水腫是糖尿病患者視力喪失和失明的主要原因，每14位糖尿病患者中就有1人患此病。目前全世界有超過2,800萬人患有糖尿病，而隨著糖尿病患病率的上升，預計到2040年將增加到4,500萬患者。糖尿病黃斑水腫是由糖尿病視網膜病變產生的不可逆的急性并發(fā)癥，與損害黃斑（視網膜上視覺最敏銳的一小塊區(qū)域）神經和血管的持續(xù)高血糖有關。視網膜腫脹、滲漏導致視網膜下液體積聚（水腫）時，就會發(fā)生糖尿病黃斑水腫。糖尿病黃斑水腫患者需要更安全、有效、持久和負擔較輕的治療方案。

• http://www.oculis.com