• 總體安全性與耐受性良好，未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康慕臃N后不良事件（TEAE），未報(bào)告有臨床意義的生命體征或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常
• 20微克 ReCOV可誘導(dǎo)高滴度的針對(duì)新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發(fā)表的mRNA疫苗數(shù)據(jù)相當(dāng)，預(yù)示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力
• 將會(huì)盡快啟動(dòng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估ReCOV的有效性與安全性

泰州2021年11月12日 /美通社/ -- 致力于專注開發(fā)重大疾病創(chuàng)新型疫苗的江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（“瑞科生物”），今天宣布了其新一代重組雙組分新冠疫苗ReCOV 的首次人體 (FIH)試驗(yàn)取得積極的階段性結(jié)果。已獲得的研究數(shù)據(jù)表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克 ReCOV可誘導(dǎo)高滴度針對(duì)新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發(fā)表的mRNA疫苗數(shù)據(jù)相當(dāng)，預(yù)示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力。

“我們對(duì) FIH 試驗(yàn)中 ReCOV 的免疫原性和安全性感到鼓舞，”瑞科生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理劉勇博士說。 “預(yù)防性疫苗仍然是預(yù)防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。我們期待提供更安全、有效、可及的新一代新冠疫苗，并將盡快啟動(dòng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估ReCOV的有效性與安全性?！?/p>

這項(xiàng)正在進(jìn)行的 FIH 試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，旨在評(píng)估在健康受試者中進(jìn)行 2 次肌肉注射（間隔 21 天）時(shí)，2 次遞增劑量的 ReCOV 的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了隊(duì)列 1（成人/ReCOV 20微克） 的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性非盲數(shù)據(jù)。

該隊(duì)列入組了 25 名年齡在 18 至 55 歲之間的受試者。在本試驗(yàn)中，將 SARS-Cov-2中和抗體幾何平均滴度 (GMT) 轉(zhuǎn)換為 WHO/NIBSC 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位 IU/mL，以便將中和抗體滴度與其他廣泛使用的新冠疫苗進(jìn)行比較。2劑ReCOV接種后14天，中和抗體GMT達(dá)1643.2 IU/mL，且血清陽性率（SPR）和陽轉(zhuǎn)率（SCR）均達(dá)100%，提示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。 SARS-CoV-2中和抗體在本研究中心實(shí)驗(yàn)室 (360Biolabs)完成檢測(cè)。相應(yīng)地，最近一項(xiàng)預(yù)印本研究顯示^[1]，在接種 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗兩劑后14 天，SARS-CoV-2 中和抗體GMT 分別為 1404.16 IU/mL 和 928.75 IU/mL。

值得注意的是，基于來自康復(fù)者混合血清所得的世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（包括由英國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 [NIBSC] 提供的 20/136）被廣泛用于校準(zhǔn)不同的檢測(cè)技術(shù)，以平行對(duì)比不同新冠疫苗的中和抗體滴度。 

同時(shí)，細(xì)胞免疫原性數(shù)據(jù)表明，ReCOV 可在成年人受試者引起抗原特異性細(xì)胞因子IFN-γ和 IL-2 分泌明顯增加，在第 36 天（第2劑疫苗接種后 14 天）細(xì)胞因子水平達(dá)到峰值。該結(jié)果說明ReCOV可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生以 Th1 型為主的抗原特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。

研究顯示，接種后ReCOV的總體安全性與耐受性良好，未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康慕臃N后出現(xiàn)的不良事件（TEAE），未報(bào)告有臨床意義的生命體征或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。

瑞科生物已開發(fā)了新型佐劑、蛋白工程和免疫評(píng)價(jià)三大領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)。在這些平臺(tái)的支持下，我們將持續(xù)開發(fā)更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新候選疫苗，例如下一代 HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗和流感疫苗。

關(guān)于360biolabs®

360biolabs® 是澳大利亞和新西蘭地區(qū)領(lǐng)先和全面的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。其專業(yè)藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 和藥效學(xué) (PD) 分析服務(wù)支持小分子、生物制劑、疫苗和其他人類健康創(chuàng)新治療解決方案。360biolabs® 是由一支世界一流且行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)組成，以其成功提供具有技術(shù)挑戰(zhàn)性的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力而聞名，在需求多樣化且不斷增長(zhǎng)的治療領(lǐng)域?yàn)槿蛑扑幒蜕锛夹g(shù)公司提供服務(wù)。

360biolabs® 通過了ISO/IEC 17025, ISO/IEC 15189和OECD GLP等質(zhì)量體系和國(guó)際認(rèn)證，并且 其分析方法驗(yàn)證和報(bào)告符合ICH、FDA和EMA 標(biāo)準(zhǔn)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.360biolabs.com.

關(guān)于重組雙組份新冠肺炎疫苗ReCOV

2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會(huì)，共同開發(fā)重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）（以下簡(jiǎn)稱ReCOV疫苗）。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導(dǎo)下，綜合運(yùn)用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對(duì)疫苗進(jìn)行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強(qiáng)、對(duì)德爾塔等突變株有很好的交叉保護(hù)效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢(shì)，成為非常有競(jìng)爭(zhēng)力的下一代新冠疫苗。

關(guān)于瑞科生物

瑞科生物是一家于2012年創(chuàng)立的創(chuàng)新型疫苗公司，以“創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康”為使命愿景，已建立先進(jìn)的新型佐劑、蛋白工程和免疫評(píng)價(jià)三大技術(shù)平臺(tái)，擁有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結(jié)核病疫苗等為代表的高價(jià)值疫苗組合，核心團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾20年經(jīng)驗(yàn)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問https://www.recbio.cn/

前瞻性說明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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