上海2021年10月26日 /美通社/ -- 由復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥 -- 漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）是首個在歐盟獲批上市的“中國籍”單抗藥，也是首個在中國獲批上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗。截止至近日，已累計惠及超過3.5萬名中國HER2陽性乳腺癌和胃癌患者。

自上市之日起，“不讓一個HER2陽性患者落下”的宏愿被鄭重許下。在過去一年多的時間里，圍繞檢測診斷、患者支付、大數(shù)據(jù)、患者教育、醫(yī)生教育和藥品準(zhǔn)入六大模塊，患者生態(tài)圈的持續(xù)打造結(jié)出了累累碩果。

10月24日，“2021復(fù)宏漢霖乳腺癌高峰論壇暨漢曲優(yōu)^®《不讓一個HER2陽性患者落下》項目周年慶”系列活動首站在上海拉開帷幕，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院沈鎮(zhèn)宙教授、邵志敏教授、吳炅教授等乳腺癌領(lǐng)域大咖共同見證這一學(xué)術(shù)盛事的開啟。此次活動以“宏愿·共SHENG：不讓一個HER2陽性患者落下”為主題，聚焦乳腺癌抗HER2治療前沿進展、生物類似藥臨床應(yīng)用和發(fā)展、以患者為中心的診療生態(tài)圈建設(shè)三大板塊，將以上海為始發(fā)站，在3個月的時間內(nèi)跨越上海、南京、沈陽、成都、天津、廣州六地，更好地聆聽醫(yī)者、患者、醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者對于腫瘤抗HER2治療領(lǐng)域未被滿足的聲音，推動整個行業(yè)的精誠協(xié)作，讓患者能夠有機會得到更好的治療、更長的生存、更優(yōu)的生活質(zhì)量。

一周年恰是新起點，漢曲優(yōu)^®的征程揚帆起航

過去的一年，對于漢曲優(yōu)^®而言注定是創(chuàng)造不凡的一年。作為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗藥，2020年8月12日，漢曲優(yōu)^®正式獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗；而在此之前的2020年7月27日，漢曲優(yōu)^®（歐盟商品名：Zercepac^®）已通過了歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)。在中國獲批上市的第6個工作日，漢曲優(yōu)^®的首批處方即于包括復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院同步開出，“漢霖速度”讓業(yè)內(nèi)驚嘆。

過去的一年，對于漢曲優(yōu)^®而言注定是砥礪前行的一年。早在上市之前,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的漢曲優(yōu)^®國際多中心Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)已先后在第22屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會、2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上公布。上市之后，漢曲優(yōu)^®的學(xué)術(shù)聲浪也從未間斷，該研究數(shù)據(jù)發(fā)表于國際生物藥權(quán)威期刊BioDrugs。同時，為了更好地推動生物類似藥臨床規(guī)范化診療，復(fù)宏漢霖積極配合各大協(xié)會的編委工作，提供扎實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和數(shù)據(jù)支持。一年中，《CSCO乳腺癌診療指南（2021版）》、《CSCO胃癌診療指南（2021版）》以及《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021版）》先后將曲妥珠單抗生物類似藥納入相關(guān)推薦用藥，為中國臨床醫(yī)生的規(guī)范化用藥提供了重要的指導(dǎo)，引領(lǐng)學(xué)術(shù)風(fēng)向。

交出“質(zhì)高價優(yōu)”生物類似藥“中國答卷”

在慶典首站上海會場，乳腺癌領(lǐng)域?qū)W術(shù)泰斗、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科沈鎮(zhèn)宙教授表示，很欣慰能看到我們民族企業(yè)生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品造福我們中國患者，在HER2陽性乳腺癌的治療中，曲妥珠單抗在過去的二十年間發(fā)揮了不可替代的重要作用，即便近年來新的抗HER2治療藥物不斷涌現(xiàn)，但曲妥珠單抗仍是聯(lián)合用藥中的基石性治療藥物。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，生物類似藥是我們國家重點扶持的領(lǐng)域，政府和藥品監(jiān)管部門鼓勵企業(yè)去研發(fā)并生產(chǎn)生物類似藥，目的是通過生物類似藥的上市增加用藥選擇，降低整體藥品價格，從而讓更多的患者能夠用得起藥，讓更多患者得到生存獲益。“作為一名臨床醫(yī)生，我們最關(guān)心的是藥品的臨床療效和安全性，其次是在同等藥品質(zhì)量下藥物的性價比?！睗h曲優(yōu)^®的上市，標(biāo)志著生物類似藥正式在我國乳腺癌治療領(lǐng)域開啟先河。在我們使用的這一年中，我們對其臨床療效和安全性都有了深刻的體會，并且“質(zhì)高價優(yōu)”的國產(chǎn)生物類似藥在保證臨床療效和安全性的前提下，又確確實實地增加了藥物可及性。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科吳炅教授表示，我國的生物類似藥對比歐美發(fā)達國家滯后5-10年，即便近幾年內(nèi)，國產(chǎn)生物類似藥領(lǐng)域取得了不俗的成果，但對比歐美發(fā)達國家，國內(nèi)生物類似藥的臨床應(yīng)用依然面臨起步晚、認知度低等諸多障礙。而今年，隨著各大臨床診療指南先后將生物類似藥寫入推薦，彌補了從審評審批體系走向臨床實踐之間的斷層。

生物類似藥研發(fā)/生產(chǎn)，為未來新藥的研發(fā)打下堅實技術(shù)基礎(chǔ)

復(fù)宏漢霖市場與商業(yè)運營副總裁余誠先生表示，自產(chǎn)品上市之初起，復(fù)宏漢霖就致力于持續(xù)打造和完善“不讓一個HER2陽性患者落下”生態(tài)圈。過去的一年，復(fù)宏漢霖通過整合各方資源，從醫(yī)生教育、檢測診斷和患者教育出發(fā)，先后打造了《優(yōu)醫(yī)相助 -- 漢曲優(yōu)鄉(xiāng)村關(guān)愛公益行》、《FISH公益檢測》、《乳腺癌個案管理師》三大核心公益項目，為我國的乳腺癌患者帶去愛與希望。在這不凡的一年中，我們進一步擴大了漢曲優(yōu)^®的商業(yè)化布局， 通過與海外商業(yè)化合作伙伴的合作，產(chǎn)品對外授權(quán)覆蓋80多個國家和地區(qū)，全面覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。作為首個登陸歐盟的“中國籍”單抗藥，開啟了中國生物制藥國際化征程的新篇章，成為民族的驕傲。

一個優(yōu)秀的民族藥企應(yīng)該保持持續(xù)探索創(chuàng)新藥物的激情和夢想，只有帶著一如既往的決心才能真正發(fā)揮我國優(yōu)秀企業(yè)的實力。生物類似藥的發(fā)展是中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個重要階段，在這條前進的道路上，我國民族藥企通過生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)積累了大量技術(shù)和實踐經(jīng)驗，為未來“first-in-class”新藥的研發(fā)和我國醫(yī)藥企業(yè)的整體發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)。

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