北京2021年7月26日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）宣布，其聯(lián)合基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）開發(fā)的泰吉華^®伴隨診斷試劑盒 -- 人PDGFRA基因D842V突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審批，成為首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的國產(chǎn)伴隨診斷試劑盒。

《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》旨在對(duì)符合條件的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置優(yōu)先審批通道，以保障醫(yī)療器械的臨床使用需求，使患者盡早獲益。對(duì)于列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心將對(duì)其優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并與公司進(jìn)行高效溝通加速審核流程，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將優(yōu)先安排其注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，國家藥品監(jiān)督管理局也將優(yōu)先對(duì)其進(jìn)行行政審批。

PDGFRA基因突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華^®在PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）的中國不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。該試劑盒作為泰吉華^®的原研伴隨診斷產(chǎn)品（即其臨床有效性研究關(guān)聯(lián)了新藥開發(fā)的臨床藥效數(shù)據(jù)），可用于檢測(cè)胃腸間質(zhì)瘤（以下簡稱“GIST”）患者的PDGFRA基因突變，為藥物使用提供精準(zhǔn)的伴隨診斷，從而盡早為廣大患者爭(zhēng)取更多獲益機(jī)會(huì)，為臨床適用人群提供更安全用藥保障。

此外，該試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR-熒光探針法）平臺(tái)，結(jié)合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶，可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本DNA所含突變進(jìn)行高特異性和高靈敏度檢測(cè)。試劑盒臨床研究工作在北京腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院和上海市第十人民醫(yī)院同步開展，與Sanger測(cè)序法對(duì)比一致性良好，總符合率達(dá)99%以上。

泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“非常高興該試劑盒憑借獨(dú)創(chuàng)性及優(yōu)異數(shù)據(jù)表現(xiàn)進(jìn)入NMPA優(yōu)先審批程序，這將助力更多GIST患者早日獲益。伴隨診斷的開發(fā)一方面為患者選擇更合適的靶向藥物提供有力依據(jù)，另一方面在控制藥物開發(fā)成本、加速藥物研發(fā)進(jìn)程、提高藥物安全性和有效性方面具有重要價(jià)值。在藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域，泛生子致力為新藥及其伴隨診斷探索更創(chuàng)新、精準(zhǔn)的研發(fā)路徑，為臨床和患者提供更為高效的選擇?！?/p>

基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示：“ 精準(zhǔn)醫(yī)療是基石藥業(yè)的核心策略之一。作為全球首個(gè)按驅(qū)動(dòng)基因獲批的GIST治療藥物，泰吉華^®上市申請(qǐng)時(shí)被納入NMPA優(yōu)先審評(píng)審批程序，已在今年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市。分子診斷對(duì)于GIST患者非常重要, 很高興泰吉華^®伴隨診斷試劑盒也納入NMPA優(yōu)先審批,，期待該伴隨診斷試劑能夠早日獲批，從而使更多中國GIST患者能夠從精準(zhǔn)治療中獲益。”

關(guān)于泰吉華^®（阿伐替尼片）

阿伐替尼是一種激酶抑制劑，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)其以商品名泰吉華^®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。臺(tái)灣食品藥物管理署批準(zhǔn)其以商品名泰時(shí)維^®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名AYVAKIT上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者以及治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血病（MCL）。

歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)其以商品名AYVAKYT上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

泰吉華^®在中國大陸和臺(tái)灣地區(qū)、美國、歐盟還未獲批用于其他適應(yīng)癥，或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)還未對(duì)泰吉華^®的任何適應(yīng)癥做出批準(zhǔn)決定。

全球范圍內(nèi)，Blueprint Medicines針對(duì)泰吉華^®治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。美國FDA已授予泰吉華^®突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，以及伴有相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

關(guān)于泛生子

泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測(cè)及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測(cè)技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場(chǎng)景。更多公司信息請(qǐng)?jiān)L問：https://www.genetronhealth.com。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.cstonepharma.com。

安全港聲明

本新聞稿包含泛生子對(duì)未來的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性，包括針對(duì)基石藥業(yè)合作開發(fā)泰吉華^®伴隨診斷試劑盒的前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有“預(yù)期”、“相信”、“期待”、“計(jì)劃”等措辭和類似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會(huì)提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來的事件和進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。

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