上海2021年6月24日 /美通社/ -- 2021年6月24日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東羅欣”）宣布與韓國(guó)HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation公司，以下簡(jiǎn)稱“HK inno.N Corporation”）簽署合作協(xié)議，就引進(jìn)HK inno.N Corporation的替戈拉生注射劑產(chǎn)品達(dá)成合作。

替戈拉生是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在全球范圍內(nèi)尚無(wú)P-CAB注射劑上市，羅欣藥業(yè)搶先布局。P-CAB作為一種新型抑酸藥物，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)抑酸藥物PPI在治療中需經(jīng)過(guò)酸活化且半衰期短、抑酸不足導(dǎo)致黏膜愈合率低等“痛點(diǎn)”。其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無(wú)需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無(wú)論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。替戈拉生注射劑主要用于治療胃食管反流、上消化道出血和預(yù)防應(yīng)激性胃黏膜損傷等，具有起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、酸性條件下穩(wěn)定、可同時(shí)抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點(diǎn)。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)藥物市場(chǎng)規(guī)模約30億美元，僅次于美國(guó)位居全球第二，其中注射劑市場(chǎng)規(guī)模約20億美元，約128億人民幣，占PPI藥物市場(chǎng)的60%。在消化類產(chǎn)品領(lǐng)域，羅欣在研及在售產(chǎn)品已覆蓋主流適應(yīng)癥。本次與HK inno.N Corporation再度攜手合作發(fā)力中國(guó)PPI注射劑市場(chǎng)，進(jìn)一步夯實(shí)了羅欣在消化領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。根據(jù)協(xié)議條款，山東羅欣將獲得替戈拉生注射劑產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，并向HK inno.N Corporation支付總計(jì)不超過(guò)500萬(wàn)美元的首付款和里程碑付款等。

羅欣藥業(yè)與HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation）合作可以回溯到2015年，雙方就替戈拉生片（LXI-15028項(xiàng)目）在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益達(dá)成協(xié)議。HK inno.N Corporation是一家即將在韓國(guó)交易所上市的集團(tuán)公司。自1984年成立以來(lái)，憑借其處方藥如腸胃藥、抗癌藥等藥品組合，于韓國(guó)藥品市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭。全球三款已上市的P-CAB藥物之一就是韓國(guó)HK inno.N Corporation的Tegoprazan，目前該產(chǎn)品僅在韓國(guó)上市銷售。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，替戈拉生片劑2020年度全球銷售金額為0.5億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），同比增長(zhǎng)106%。P-CAB口服制劑在中國(guó)僅有武田的伏諾拉生片劑上市，已于2020年經(jīng)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2017年6月,羅欣LXI-15028項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批件，2019年首個(gè)III期臨床研究結(jié)果達(dá)到主要療效終點(diǎn),并被列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)計(jì)劃。目前，羅欣藥業(yè)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交1類新藥替戈拉生片上市申請(qǐng)并獲受理。

此次中韓雙方就替戈拉生注射劑產(chǎn)品達(dá)成合作更彰顯羅欣藥業(yè)在胃腸道領(lǐng)域的研發(fā)及商業(yè)化優(yōu)勢(shì)。經(jīng)過(guò)多年的積淀，羅欣藥業(yè)已在消化、呼吸等核心領(lǐng)域成功建立市場(chǎng)地位，儲(chǔ)備了全面且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。在堅(jiān)持“科技興企”戰(zhàn)略下，聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域不斷鞏固優(yōu)勢(shì)，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。期待早日為抑酸治療提供新的選擇。