- 蘇泰達(dá)®在中國獲批的第二項新藥上市申請 -

- SANET-p關(guān)鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達(dá)51% -

香港2021年6月21日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）今日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。這是繼索凡替尼于 2020年12月在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二項獲批的新藥上市申請。

公司通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，索凡替尼用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的藥品注冊審批已完成，批件正在制作中。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）表示：“自今年1月上市以來，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供這種獨特的創(chuàng)新療法?！?/p>

索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達(dá)®（英文商標(biāo)：Sulanda®）進行銷售。 

和黃醫(yī)藥的腫瘤專科商業(yè)化團隊目前覆蓋全中國2,500多家醫(yī)院。該團隊由在中國腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化及在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)。

此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02589821）。該研究在預(yù)設(shè)的中期分析中成功達(dá)到無進展生存期（“PFS”）這一預(yù)設(shè)的主要終點并提前終止研究。該研究的積極結(jié)果于2020年9月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布，并同步于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。[1] 索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491；95% CI 0.391 – 0.755；p =0.0011）。在大多數(shù)主要亞組的胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中均觀察到獲益。索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼組因治療期間不良事件而導(dǎo)致治療中斷的比例為 10.6%，而安慰劑組為 6.8%。

中國于2020年估計約有71,300例新診斷的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達(dá)三十萬名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。[2] 

關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼，僅用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）和用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的飛尼妥®（依維莫司）。

據(jù)Frost & Sullivan公司估計，2020年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,700例。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據(jù)估計美國于2018年約有141,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。

關(guān)于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)®）

索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進機體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

索凡替尼開發(fā)計劃

美國與歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼的美國新藥上市申請已于2021年4月向FDA提交，并計劃其后向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。

中國非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：索凡替尼于2020年12月30日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達(dá)®銷售。此獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達(dá)到PFS這一預(yù)設(shè)的主要終點。該研究的積極結(jié)果于2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。[3] 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的3級或以上治療相關(guān)不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。

中國膽道癌研究：和黃醫(yī)藥于2019年3月啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療后進展的晚期膽道癌患者。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03873532）。

免疫聯(lián)合療法：和黃醫(yī)藥達(dá)成了數(shù)個合作協(xié)議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批單藥療法的百澤安®（替雷利珠單抗）、拓益®（特瑞普利單抗）和達(dá)伯舒®（信迪利單抗）。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）（前稱：和黃中國醫(yī)藥科技）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業(yè)團隊已將自主發(fā)現(xiàn)的10個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首兩個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對索凡替尼于中國商業(yè)化上市的預(yù)期，其自有腫瘤商業(yè)化團隊快速和廣泛推廣索凡替尼的能力，索凡替尼在中國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中的潛在市場，以及索凡替尼在中國、美國和其他地區(qū)針對此適應(yīng)癥和其他適應(yīng)癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性。此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：和黃醫(yī)藥商業(yè)化索凡替尼的能力，所有接受索凡替尼處方的患者可獲得與臨床試驗中使用索凡替尼達(dá)到相同的收益，不會出現(xiàn)任何可能導(dǎo)致國家藥監(jiān)局將索凡替尼從市場上撤出的未知副作用，和黃醫(yī)藥為索凡替尼進一步臨床開發(fā)計劃提供資金并實現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達(dá)伯舒®與索凡替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險和其他風(fēng)險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。

內(nèi)幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。

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