杭州和紹興2021年5月5日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果。ASC22是全球首創(chuàng)（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。
ASC22 IIa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），并進(jìn)行12周隨訪(fǎng)，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT04465890）。該試驗(yàn)主要療效終點(diǎn)為單次給藥后12周隨訪(fǎng)中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線(xiàn)中位數(shù)為3.0 log10 IU/mL。
該IIa期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過(guò)單次給藥ASC22后（分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴(lài)性下降的趨勢(shì)。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪(fǎng)結(jié)束時(shí)表現(xiàn)出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪(fǎng)中，乙肝表面抗原最大降幅達(dá)1.2 log10 IU/mL。
ASC22在不同劑量組中均表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關(guān)的不良反應(yīng)均為1級(jí)。在12周隨訪(fǎng)中，未觀察到2級(jí)或以上不良反應(yīng)，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，并未影響丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。
2019年1月12日，歌禮與蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司就程序性細(xì)胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物ASC22（KN035）達(dá)成獨(dú)家開(kāi)發(fā)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，歌禮獲得ASC22（KN035）在大中華區(qū)用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)ASC22 (KN035)大中華區(qū)臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)情況，歌禮也將有權(quán)分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷(xiāo)售分成。
“僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過(guò)1.0 log的療效令人振奮，” ASC22臨床試驗(yàn)主要研究者、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)感染科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授說(shuō)，“作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治愈的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來(lái)在更多受試者中開(kāi)展的ASC22 IIb期乙肝試驗(yàn)結(jié)果?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們對(duì)ASC22 IIa期臨床試驗(yàn)取得的良好療效感到非常激動(dòng)，相信作為全球首創(chuàng)的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治愈上展現(xiàn)出巨大的潛力。”
康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士表示：“該項(xiàng)單劑量試驗(yàn)的結(jié)果非常振奮人心?；谠诎踩浴⒈憷院鸵缽男苑矫娴膬?yōu)勢(shì)，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內(nèi)的慢性病毒性疾病提供解決方案?！?/p>
關(guān)于ASC22
ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的獨(dú)家權(quán)益）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，幫助實(shí)現(xiàn)防治慢性乙肝等慢性疾病的長(zhǎng)期管理具有重要價(jià)值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過(guò)1000人，在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效?？祵幗苋鸺捌浜献骰锇橐堰f交針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的新藥上市申請(qǐng)（BLA）。
關(guān)于康寧杰瑞
蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類(lèi)生物大分子藥物的研究，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評(píng)價(jià)、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗(yàn)用
藥的生產(chǎn)等全部流程。蘇州康寧杰瑞的研發(fā)管線(xiàn)中包括50多個(gè)項(xiàng)目，其中20多個(gè)是創(chuàng)新生物制劑項(xiàng)目。蘇州康寧杰瑞力爭(zhēng)為患者提供更多高效價(jià)優(yōu)的治療藥物。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服
抑制劑管線(xiàn)以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
