• 全球首個(gè)獲批治療嚴(yán)重肢體缺血的異體細(xì)胞療法產(chǎn)品
• Stempeucel®是Stempeutics歷經(jīng)12年時(shí)間開發(fā)出來的突破性療法，旨在以可負(fù)擔(dān)得起的費(fèi)用解決嚴(yán)重肢體缺血疾病的根本原因
• 西普拉將在印度營(yíng)銷和分銷Stempeucel®，為患者提供藥物

印度孟買2020年8月24日 /美通社/ -- 西普拉公司(Cipla Limited) (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ)（簡(jiǎn)稱“西普拉”）今天宣布，該公司的合作伙伴Stempeutics Research Pvt. Ltd獲得了印度藥品管理總局(DCGI)的監(jiān)管批準(zhǔn)，在印度推出Stempeucel®。該產(chǎn)品旨在用于治療伯格氏病(Buerger's Disease)和動(dòng)脈粥樣硬化性周圍動(dòng)脈疾病引起的嚴(yán)重肢體缺血(CLI)。Stempeucel®是首個(gè)獲批在印度用于商業(yè)用途的異體細(xì)胞療法產(chǎn)品，也是第一個(gè)在全球范圍內(nèi)獲批用于嚴(yán)重肢體缺血治療的干細(xì)胞產(chǎn)品。

該產(chǎn)品是Stempeutics歷經(jīng)12年時(shí)間開發(fā)出來的。該公司的專有池化方法有助于實(shí)現(xiàn)高效的制造過程，從而使產(chǎn)品能夠以可負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格提供給患者。單組主細(xì)胞庫可生產(chǎn)超過100萬劑產(chǎn)品，這在再生性藥品中是獨(dú)一無二的，從而為患者提供一致的產(chǎn)品。這項(xiàng)專有技術(shù)讓Stempeucel®能在多種疾病中提高藥物治療潛力。根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，西普拉獲得了在印度營(yíng)銷和分銷該產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利，利用其在全國(guó)各地的廣泛分銷優(yōu)勢(shì)。

嚴(yán)重肢體缺血是從周圍動(dòng)脈疾病發(fā)展而來，它是由動(dòng)脈嚴(yán)重堵塞引起的，造成血流量減少。這可能會(huì)導(dǎo)致腿腳潰瘍和傷口的進(jìn)一步惡化，具有很高的截肢風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)，印度約有500萬患者飽受這種衰竭性疾病的困擾。根據(jù)目前的當(dāng)代血管技術(shù)，估計(jì)只有25%的患者可以獲得滿意的臨床結(jié)果。

Stempeucel®是一種突破性療法，旨在增強(qiáng)機(jī)體恢復(fù)缺血組織血流的有限能力，源自從健康成人自愿捐獻(xiàn)者骨髓中分離出的同種異體間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞。該產(chǎn)品通過減少炎癥、刺激側(cè)支血管生長(zhǎng)和修復(fù)受損肌肉，減輕疼痛、愈合潰瘍和挽救患肢，直接解決嚴(yán)重肢體缺血疾病的根本原因。該產(chǎn)品通過肌肉注射注入小腿肌肉區(qū)域和潰瘍部位周圍。

目前，Stempeutics正在針對(duì)美國(guó)、歐盟和日本等其他國(guó)際市場(chǎng)制定戰(zhàn)略。到2025年，全球嚴(yán)重肢體缺血治療市場(chǎng)有望達(dá)到53.90億美元，2020年至2025年期間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為8.1%。

針對(duì)印度藥品管理總局的監(jiān)管批準(zhǔn)發(fā)表評(píng)論時(shí)，Stempeutics董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官M(fèi)anohar BN先生表示：“Stempeucel®能夠獲得印度藥品管理總局的監(jiān)管批準(zhǔn)，對(duì)于Stempeutics而言是個(gè)非常重要的歷史性里程碑。這是對(duì)Stempeutics持續(xù)突出的科學(xué)和臨床工作的強(qiáng)烈認(rèn)可，凸顯出我們?cè)谕N異體間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞技術(shù)方面的全球領(lǐng)先地位。我們相信，Stempeucel®產(chǎn)品能夠改變整個(gè)行業(yè)，為數(shù)百萬患有這種可怕疾病的患者提供先進(jìn)的療法?！?/p>

西普拉董事總經(jīng)理兼全球首席執(zhí)行官Umang Vohra先生表示：“我們對(duì)創(chuàng)新的關(guān)注以我們滿足尚未得到滿足的患者需求和減輕痛苦的強(qiáng)烈責(zé)任感為指導(dǎo)。我們與Stempeutics長(zhǎng)達(dá)十年的合作實(shí)現(xiàn)了重要的里程碑，對(duì)此我們感到非常高興。嚴(yán)重肢體缺血是一種非常嚴(yán)重而且讓患者十分痛苦的疾病，影響著全世界的患者。我們很開心能夠以可負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格在印度推出這一干細(xì)胞療法。”

Stempeutics醫(yī)療和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁Pawan Kumar Gupta博士說：“這項(xiàng)非常重要的產(chǎn)品能夠得到印度藥品管理總局的營(yíng)銷批準(zhǔn)，我們感到很激動(dòng)。對(duì)于嚴(yán)重肢體缺血患者來說，脂肪沉積阻塞了腿部動(dòng)脈，導(dǎo)致血流量大大減少、休息時(shí)疼痛、遲遲無法愈合的潰瘍和壞疽。嚴(yán)重肢體缺血患者面臨著截肢和死亡的直接風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在Stempeucel®為嚴(yán)重肢體缺血患者帶來了新的高效療法和更高生活質(zhì)量的希望。此外，Stempeutics還致力于將嚴(yán)重肢體缺血方面的周圍動(dòng)脈疾病計(jì)劃推廣到世界其他地區(qū)?！?/p>

Stempeutics簡(jiǎn)介：

Stempeutics是一家位于班加羅爾的先進(jìn)臨床階段生物科技公司。2006年，Manipal Education and Medical Group（簡(jiǎn)稱“MEMG”）成立了這家公司。后來，該公司分別于2009年和2019年與西普拉和Kemwell達(dá)成了戰(zhàn)略聯(lián)盟。Stempeutics的優(yōu)勢(shì)在于通過其高素質(zhì)團(tuán)隊(duì)的不懈努力，培育尖端研究和臨床應(yīng)用，開發(fā)創(chuàng)新干細(xì)胞產(chǎn)品。該公司的目標(biāo)是使用“印度第一，全球其次”的方法開發(fā)新的細(xì)胞治療藥物，滿足尚未得到滿足的醫(yī)療需求。

西普拉簡(jiǎn)介：

西普拉成立于1935年，是一家全球性制藥公司，專注于已立足的國(guó)家和地區(qū) -- 印度、南非、北美 -- 以及關(guān)鍵受監(jiān)管和新興市場(chǎng)的敏捷的可持續(xù)性增長(zhǎng)、復(fù)雜的仿制藥以及深化的組合。該公司在呼吸、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒、泌尿、心臟病、抗感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面的優(yōu)勢(shì)眾所周知。該公司遍布世界各地的46家制造工廠使用尖端科技平臺(tái)生產(chǎn)50多種藥劑和1500多種產(chǎn)品，滿足80多個(gè)市場(chǎng)的需求。西普拉是印度第三大制藥公司（根據(jù)IQVIA MAT 2020年6月份的數(shù)據(jù)），也是南非私營(yíng)制藥市場(chǎng)的第三大制藥公司（根據(jù)IQVIA MAT 2020年6月份的數(shù)據(jù)），同時(shí)也是仿制藥生產(chǎn)商中，仿制藥最常被美國(guó)藥店分發(fā)給患者的公司之一。過去八年里，為患者帶來徹底改變的目標(biāo)一直激勵(lì)著西普拉方方面面的工作。2001年該公司以每天不到一美元的價(jià)格在非洲提供艾滋病三聯(lián)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，這改變了公司的模式，得到了廣泛的認(rèn)可，幫助確保非洲人民被納入防艾滋病運(yùn)動(dòng)，同時(shí)我們使受艾滋病影響最嚴(yán)重地區(qū)的所有人都能獲得且負(fù)擔(dān)得起艾滋病防治藥物。作為負(fù)責(zé)任的企業(yè)公民，西普拉在醫(yī)療方面采取人道主義做法，以實(shí)現(xiàn)其“關(guān)愛生命”的目標(biāo)，并在其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的地方建立了根深蒂固的社區(qū)關(guān)系，成為了全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、同行和所有利益相關(guān)方的首選合作伙伴。垂詢?cè)斍?，?qǐng)?jiān)L問：www.cipla.com，或點(diǎn)擊Twitter、Facebook和LinkedIn。

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