上海和香港2020年3月24日 /美通社/ -- 2020年3月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK） 公布了2019年全年業(yè)績，分享了過去一年公司的發(fā)展進(jìn)程和整體成果。
作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖旨在為全球病患提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。2019年，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣9090萬元，主要源于公司產(chǎn)品商業(yè)化帶來的銷售增長。2019年2月，公司研制的首款產(chǎn)品漢利康®正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)生物類似藥。漢利康®的國內(nèi)銷售由控股股東復(fù)星醫(yī)藥附屬公司江蘇復(fù)星負(fù)責(zé)，復(fù)宏漢霖負(fù)責(zé)漢利康®的生產(chǎn)供應(yīng)，與復(fù)星醫(yī)藥平分HLX01（漢利康®）在中國銷售所得的所有凈利潤。在快速推進(jìn)在研產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段的同時(shí)，復(fù)宏漢霖加大研發(fā)力度，聚焦后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)工作，力求打造可持續(xù)穩(wěn)定增長的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。2019年，公司累計(jì)研發(fā)支出約人民幣14.07億元，較2018年增長44.66%，主要用于產(chǎn)品線擴(kuò)充、臨床前研究投入、臨床試驗(yàn)開支及研發(fā)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)增所帶來的費(fèi)用支出。
加大創(chuàng)新研發(fā)投入，積極拓展現(xiàn)有產(chǎn)品管線
復(fù)宏漢霖針對腫瘤及自身免疫疾病已建立起多元化、高質(zhì)量的研發(fā)管線，并在此基礎(chǔ)上不斷擴(kuò)充和優(yōu)化，為公司“以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球患者”的使命持續(xù)注入動力。截至目前，公司已有1個(gè)產(chǎn)品成功上市，2個(gè)產(chǎn)品獲中國新藥藥證申請（NDA）受理，1個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟營銷授權(quán)申請（MAA）受理，15個(gè)產(chǎn)品和2項(xiàng)單抗聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)累計(jì)獲得35項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可，并就10個(gè)產(chǎn)品和8個(gè)聯(lián)合治療方案在中國大陸、中國臺灣、澳大利亞等全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展20余項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
繼漢利康®后，復(fù)宏漢霖幾款核心產(chǎn)品的上市進(jìn)程也取得了重要進(jìn)展。HLX02（注射用曲妥珠單抗）中歐雙報(bào)，成為首個(gè)獲歐盟MAA受理的“中國籍”生物類似藥，目前已通過歐洲藥品管理局（EMA）GCP核查，GMP現(xiàn)場核查也已完成并按照既定計(jì)劃向前推進(jìn)。HLX02與HLX03（阿達(dá)木單抗注射液）獲國家藥監(jiān)局新藥藥證申請受理并被納入優(yōu)先審評程序，有望于2020年上市服務(wù)更多患者。HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）3期臨床試驗(yàn)已完成患者入組，正籌備向國家藥監(jiān)局遞交新藥藥證申請。
公司同時(shí)聚焦創(chuàng)新生物藥和腫瘤聯(lián)合療法的開發(fā)，積極推動多款候選藥物在全球多地開展臨床研究。公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國臺灣和中國大陸的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并針對MSI-H/dMMR（高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性/錯(cuò)配修復(fù)缺陷）實(shí)體瘤和慢性乙型肝炎開展單藥2期臨床研究，有望憑借2期研究于2020年底/2021年初申報(bào)上市。在積極推進(jìn)單藥臨床開發(fā)的同時(shí)，復(fù)宏漢霖全面開啟“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國際化）差異化戰(zhàn)略，以HLX10為核心，聯(lián)合其他藥物，在全球范圍內(nèi)啟動多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實(shí)體瘤的治療。此外，公司快速布局創(chuàng)新項(xiàng)目的開發(fā)，已陸續(xù)啟動HLX07（抗EGFR單抗）、HLX20（抗PD-L1單抗）、HLX22（抗HER2單抗）和HLX55（抗c-MET單抗）等創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)，并加速推進(jìn)管線中創(chuàng)新產(chǎn)品HLX26（抗LAG3單抗）和HLX23（抗CD73單抗）等在研產(chǎn)品的臨床前開發(fā)進(jìn)程。
目前公司的產(chǎn)品管線已廣泛覆蓋腫瘤特異性靶點(diǎn)（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管生成靶點(diǎn)（如VEGF與VEGFR）和腫瘤免疫相關(guān)靶點(diǎn)（如PD-1、PD-L1和CTLA-4），均為市場前景廣闊的靶點(diǎn)。尤其是針對c-MET等創(chuàng)新靶點(diǎn)，目前全球尚未有特異性藥物獲批上市，HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。除了可以高效特異阻斷c-MET與配體的結(jié)合之外，HLX55還有一項(xiàng)獨(dú)特的優(yōu)勢：可以同時(shí)誘導(dǎo)c-MET內(nèi)吞和降解。通過這樣的雙重作用機(jī)制，增強(qiáng)了對c-MET信號通路的抑制作用，從而有望在臨床中展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤作用效果。公司在研發(fā)過程中針對相關(guān)生物學(xué)通路已積累了豐富的靶點(diǎn)與抗體相互作用以及抗體結(jié)構(gòu)與藥效關(guān)系等方面的研究數(shù)據(jù)與實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，再依托本集團(tuán)完善的雙特異性抗體研發(fā)平臺、業(yè)界高水平庫容的人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫等創(chuàng)新技術(shù)，以及強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)運(yùn)營能力，未來有望于較短時(shí)期內(nèi)針對包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶點(diǎn)的雙特異性抗體的研發(fā)取得重要突破性進(jìn)展。
質(zhì)量對標(biāo)國際，高效規(guī)劃生產(chǎn)能力建設(shè)
復(fù)宏漢霖針對產(chǎn)品開發(fā)周期設(shè)定階段性產(chǎn)能規(guī)劃，基于已建立起的健全的質(zhì)量管理體系，逐步提升和完善大規(guī)模生產(chǎn)能力，達(dá)到成本經(jīng)濟(jì)效益，有效降低生產(chǎn)成本。公司已于上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)建成生物藥生產(chǎn)基地（徐匯基地），該基地按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，占地總面積約11,000平方米，產(chǎn)能達(dá)14,000升。徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并已完成了EMA GMP現(xiàn)場核查，可滿足公司現(xiàn)階段的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)需求。
為進(jìn)一步完善產(chǎn)能規(guī)劃，為近期的產(chǎn)品商業(yè)化需求做好準(zhǔn)備，公司已于2019年啟動建設(shè)松江基地（一），該基地規(guī)劃建設(shè)產(chǎn)能24,000升，并包含灌裝制劑線。同時(shí)，公司已啟動建設(shè)松江基地（二），該基地占地面積200畝，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，充分應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)新技術(shù)，對標(biāo)醫(yī)藥工業(yè)4.0，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥自動化、信息化和智能化?，F(xiàn)項(xiàng)目一期工程已完成樁基工程作業(yè)，并完成了主要生產(chǎn)樓的基坑圍護(hù)工程、地基及基礎(chǔ)工程，全項(xiàng)目建成后可滿足超過20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)需求。
完善商業(yè)規(guī)劃，加速推動產(chǎn)品商業(yè)化
以提高高品質(zhì)生物藥可及性為目標(biāo)，復(fù)宏漢霖不斷完善公司整體商業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)品市場策略，建立起全方位的創(chuàng)新商業(yè)運(yùn)營模式。公司已就國內(nèi)市場建立起自主商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)公司主導(dǎo)的核心腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，包括將陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的HLX02（注射用曲妥珠單抗）及HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX10（抗PD-1單抗）等多個(gè)重磅腫瘤品種。
公司商業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)由約100位擁有跨國藥企資深行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成，下設(shè)市場推廣、渠道管理、定價(jià)及市場準(zhǔn)入、國內(nèi)銷售、戰(zhàn)略規(guī)劃五大分支，組織架構(gòu)完整，職責(zé)分工明確，有望把握先發(fā)優(yōu)勢，高效推動公司商業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售規(guī)模穩(wěn)健增長。同時(shí)，公司積極借助合作伙伴在不同產(chǎn)品領(lǐng)域的既有經(jīng)驗(yàn)助力產(chǎn)品商業(yè)化推廣?；跐h利康®的商業(yè)化推廣經(jīng)驗(yàn)，公司計(jì)劃將HLX03（阿達(dá)木單抗注射液）上市后的國內(nèi)商業(yè)銷售交由江蘇萬邦負(fù)責(zé)。
高效運(yùn)營，進(jìn)一步推動國際化戰(zhàn)略落地
從公司的使命及定位出發(fā)，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)國際化布局，加快國際運(yùn)營戰(zhàn)略步伐。公司設(shè)立于中國上海、中國臺北和美國加州的三個(gè)研發(fā)中心密切合作、協(xié)同增效，高效推動研發(fā)進(jìn)展。此外，公司全面布局國際市場，與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略商業(yè)化合作，目前已就漢利康、HLX02和HLX10等多項(xiàng)核心產(chǎn)品簽訂了商業(yè)合作協(xié)議，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個(gè)國家及地區(qū)。2019年6月，公司攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02（注射用曲妥珠單抗）的營銷授權(quán)申請并獲受理，順利向前推進(jìn)HLX02闖關(guān)歐盟的進(jìn)程。在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場的同時(shí)，公司更將開拓新興市場作為全球化戰(zhàn)略的重點(diǎn)。2019年9月，公司與KG Bio達(dá)成合作共識，授予KG Bio在東南亞10個(gè)國家對HLX10（抗PD-1單抗）的若干適應(yīng)癥和聯(lián)合療法的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。據(jù)此，公司可收取交易款項(xiàng)最高可達(dá)6.92億美元，包括預(yù)付款1000萬美元、合計(jì)不超過6.72億美元里程碑付款和固定特許權(quán)使用費(fèi)，以及1000萬美元資金支持公司即將發(fā)起的兩項(xiàng)HLX10的聯(lián)合療法試驗(yàn)。2019年公司已就該項(xiàng)合作服務(wù)收入約人民幣260萬元。
堅(jiān)守己任，積極履行企業(yè)社會責(zé)任
秉持公司使命與愿景，復(fù)宏漢霖長期以來堅(jiān)守己任，積極履行對患者、員工、伙伴、社區(qū)等利益相關(guān)方的責(zé)任。通過與上海復(fù)星公益基金會合作成立復(fù)宏漢霖專項(xiàng)公益基金，公司積極發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，在健康教育、患者關(guān)愛等領(lǐng)域重點(diǎn)開展多項(xiàng)公益項(xiàng)目。同時(shí)，公司致力于環(huán)境及社會的可持續(xù)發(fā)展，專注企業(yè)發(fā)展的同時(shí)，將實(shí)現(xiàn)與環(huán)境和社會的和諧共贏作為履行企業(yè)社會責(zé)任的重要一環(huán)。
復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“ 2019年是復(fù)宏漢霖發(fā)展中具有里程碑意義的一年。這一年里，公司正式登陸香港資本市場，進(jìn)入全新的發(fā)展時(shí)期，更造就了中國首個(gè)生物類似藥 -- 漢利康®（利妥昔單抗）的上市，開啟了商業(yè)化發(fā)展新階段。未來，我們將持續(xù)堅(jiān)守國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化運(yùn)營精益管理，推動商業(yè)化戰(zhàn)略規(guī)劃落地，并積極尋求與各界志同道合的盟友合作，加速向造福全球病患的使命邁進(jìn)?！?/p>
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 創(chuàng)新和國際化是復(fù)宏漢霖最重要的兩項(xiàng)發(fā)展戰(zhàn)略。圍繞‘可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新’這一核心理念，我們已經(jīng)開展并將持續(xù)推進(jìn)全方位、多維度的創(chuàng)新。除研發(fā)創(chuàng)新外，更要聚焦技術(shù)的創(chuàng)新、工藝的創(chuàng)新、商業(yè)模式的創(chuàng)新，以及管理和戰(zhàn)略上的創(chuàng)新，全面加大創(chuàng)新的力度。同時(shí)，我們要牢記公司使命愿景，勇敢沖出去，爭打世界杯，將高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥惠及全球更多病患！”
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，旨在為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司以全球聯(lián)動、整合創(chuàng)新為產(chǎn)品開發(fā)理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，具備了協(xié)同增效的突出優(yōu)勢。復(fù)宏漢霖主要的產(chǎn)品開發(fā)策略是仿創(chuàng)結(jié)合，從生物類似藥起步，逐步開發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品，結(jié)合自主開發(fā)的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內(nèi)率先推出免疫聯(lián)合療法，前瞻性布局了一個(gè)多元化、創(chuàng)新單抗及腫瘤免疫聯(lián)合療法管線，打造出研究、開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)的綜合性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
截至目前，復(fù)宏漢霖已有1個(gè)產(chǎn)品成功上市，2個(gè)產(chǎn)品獲得中國新藥上市申請受理，1個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟新藥上市申請受理，15個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，公司首款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗注射液）于2019年2月獲國家藥監(jiān)局新藥上市注冊批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達(dá)木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監(jiān)局新藥上市申請受理，現(xiàn)已納入優(yōu)先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續(xù)就HLX10與自有產(chǎn)品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）以及化療聯(lián)用開展多項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球范圍內(nèi)開展多個(gè)臨床研究。
