上海2019年12月23日 /美通社/ -- 阿斯利康今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯(lián)吸入創(chuàng)新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國成為全球第二個批準(zhǔn)該藥的國家。
布地格福吸入氣霧劑采用創(chuàng)新的共懸浮給藥技術(shù)，聯(lián)合遞送布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物L(fēng)AMA）/富馬酸福莫特羅（長效Beta2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為穩(wěn)定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。
慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一。2018年最新流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，我國慢阻肺患者總?cè)藬?shù)近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者1。《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》中也指出，我國將貫徹實施包含慢阻肺在內(nèi)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動2。布地格福吸入氣霧劑于2019年1月進入國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評通道，現(xiàn)又早于歐美獲批，反映了我國慢阻肺治療面臨的嚴峻形勢，也是我國醫(yī)藥審評以患者需求為先的又一例證。
慢阻肺患者經(jīng)常會出現(xiàn)因癥狀的突然加重導(dǎo)致醫(yī)院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數(shù)高達3次3。急性加重可導(dǎo)致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷4，并大大增加患者的死亡風(fēng)險?；?/span>者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%5。
與雙聯(lián)藥物相比，布地格福吸入三聯(lián)療法為慢阻肺患者帶來多重獲益。發(fā)表在《柳葉刀》呼吸醫(yī)學(xué)雜志上的KRONOS研究結(jié)果顯示，與雙聯(lián)支氣管擴張劑治療相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯(lián)療法能夠顯著降低52%的中重度急性加重率，并延長到達首次中重度急性加重時間。同時，該藥物起效快速并可持續(xù)顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性6。
我國慢阻肺患者多為老年人1，患者使用吸入藥物常受到一些因素限制，如吸氣流速降低7，從而影響疾病治療療效。布地格福吸入氣霧劑是目前國內(nèi)唯一采用壓力定量氣霧劑（pMDI）裝置的三聯(lián)藥物，其搭載的創(chuàng)新令暢裝置是一種主動噴霧裝置，患者的吸氣流速不影響氣溶膠特性。同時，令暢裝置應(yīng)用創(chuàng)新共懸浮給藥技術(shù)，采用輕質(zhì)多孔磷脂載體，能吸附三種不同密度的藥物晶體，使藥物有效成分含量一致，并將藥物有效均一地遞送到大小氣道，磷脂顆粒載附的藥物肺部沉積率在慢阻肺患者中可達48%8*。
國家呼吸臨床研究中心主任，中日醫(yī)院呼吸中心主任，KRONOS III期研究中國領(lǐng)銜研究者王辰院士表示：“減少慢阻肺的疾病負擔(dān)是我國公共衛(wèi)生領(lǐng)域優(yōu)先要考慮的議題。KRONOS研究證明，與雙聯(lián)治療相比，布地格福吸入氣霧劑可快速、持續(xù)改善肺功能，并降低中度至重度患者病情惡化的風(fēng)險。三聯(lián)療法在應(yīng)對我國慢阻肺特別是急性加重的挑戰(zhàn)中，將扮演非常重要的角色。”
阿斯利康全球副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導(dǎo)致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中國規(guī)劃綱要中重點列出的呼吸系統(tǒng)慢病。布地格福吸入三聯(lián)療法為慢阻肺患者提供了重要的治療選擇，我們期待創(chuàng)新的藥物和裝置可以為慢阻肺患者帶來良好的疾病控制，減少急性加重給患者帶來的威脅。布地格福吸入氣霧劑此次早于歐美上市，是阿斯利康始終以患者為中心，致力于讓更多創(chuàng)新藥品早日進入中國所做出的努力，也體現(xiàn)了公司助力健康中國2030 的決心?！?/p>
關(guān)于布地格福吸入氣霧劑
布地格福吸入氣霧劑是一種固定劑量三合一吸入制劑，采用創(chuàng)新的創(chuàng)新裝置聯(lián)合遞送布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物L(fēng)AMA）/富馬酸福莫特羅（長效Beta2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為合適的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇，也為患者提供了便捷創(chuàng)新的服藥方式。2019年1月，布地格福吸入氣霧劑獲得優(yōu)先審評資格，2019年12月中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺患者的維持治療。
布地格福吸入氣霧劑搭載創(chuàng)新的令暢裝置，應(yīng)用共懸浮載藥技術(shù)。該技術(shù)創(chuàng)新的使藥物到達肺臟大小氣道，并實現(xiàn)較高的肺部沉積率。同時，每一噴藥物的給藥劑量均一穩(wěn)定，使第一次到最后一次吸入，都能輸送正確劑量。
關(guān)于KRONOS
KRONOS是一項隨機、雙盲、平行組、24周、多次給藥的國際多中心臨床試驗，用于評估布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯(lián)療法在中至極重度慢阻肺患者中使用的有效性和安全性。該研究結(jié)果于2018年發(fā)表于《柳葉刀呼吸病學(xué)》5。
關(guān)于慢阻肺及慢阻肺急性加重
慢阻肺在我國具有高患病率、高致殘率、高病死率和高疾病負擔(dān)的“四高”特點。最新流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國40歲及以上人群慢阻肺患病率為13.7%9，患者人數(shù)接近一億。而世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：我國慢阻肺死亡率居各國之首，成為居民第三位主要死因10，整體疾病負擔(dān)已居我國疾病負擔(dān)第二位，并高于全球水平。慢阻肺急性加重是疾病迅速惡化的表現(xiàn)之一，急性加重對慢阻肺患者極具破壞性，導(dǎo)致肺功能的不可逆損傷的同時，大大增加患者死亡風(fēng)險。
1 Wang C, et al.CPH Study, Lancet. 2018.
2 國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見_2019年第21號國務(wù)院公報_中國政府網(wǎng) http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5416157.htm
3 Sam Lim, et al. Asia Pacific Family Medicine. 2015, 14(4): 1-11.
4 Dransfield MT,et al.Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):324-330.
5 Suissa S, et al Thorax 2012; 67:957-963.
6 Ferguson GT, et al. Lancet Respir Med 2018;doi 10.1016/S2213-2600(18)30327-8[Epub], Funded by Astrazeneca.
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8 De Backer W,et al.Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Aug 30;13:2673-2684.
9 Wang C, et al. Lancet. 2018.
10 Global Disease Burden Study, Lancet, 2019.
*通過功能性呼吸成像技術(shù)檢測
