東京2019年8月26日 /美通社/ -- 衛(wèi)材（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東（NYSE：MRK，在美國和加拿大被稱為默克）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達(dá)”）組合療法“突破性療法”稱號(hào)，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑?？扇疬_(dá)是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法榮獲的第三個(gè)“突破性療法”稱號(hào)。這一組合療法所榮獲的前兩個(gè)“突破性療法”稱號(hào)分別是：2018年1月獲得的針對(duì)晚期進(jìn)行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者，2018年7月獲得的針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能正常（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的認(rèn)定。
指定“突破性療法”稱號(hào)是FDA的一項(xiàng)政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴(yán)重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個(gè)臨床重要終點(diǎn)上比目前可用的療法提供實(shí)質(zhì)性的改善。
這一“突破性療法”稱號(hào)的獲得基于1b期試驗(yàn)KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上發(fā)布了該試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。
樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法尚在試驗(yàn)中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準(zhǔn)用于治療任何癌癥類型。
“我們很高興FDA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到將樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法指定為針對(duì)不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌的突破性療法的重要性?！?/span>衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)官Takashi Owa博士指出，“我們致力于與默沙東合作，有可能為患者帶來又一個(gè)重要選擇?！?/p>
“作為我們與衛(wèi)材正在進(jìn)行的合作的一部分，我們致力于評(píng)估可瑞達(dá)+樂衛(wèi)瑪治療多種不同類型癌癥的潛力?！?/span>默沙東研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士指出，“基于FDA的這一突破性療法認(rèn)定，我們期待與衛(wèi)材合作，將這一難治性癌癥納入我們的適應(yīng)癥。這樣，我們便能夠用這一組合療法幫助更多的患者?！?/p>
關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作 2018年3月，衛(wèi)材和默沙東（在美國和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛(wèi)瑪全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，相關(guān)公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂衛(wèi)瑪。該藥既可作為單藥療法，也可與默沙東開發(fā)的抗PD-1藥可瑞達(dá)聯(lián)合使用。 除了正在進(jìn)行的評(píng)估樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)聯(lián)合療法治療包括腎細(xì)胞癌在內(nèi)的數(shù)種腫瘤類型的臨床研究，相關(guān)公司還將通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗）臨床項(xiàng)目共同啟動(dòng)新的臨床研究。該項(xiàng)目將評(píng)估該聯(lián)合療法支持6種癌癥（子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和尿路上皮癌）中的11種適應(yīng)癥的潛力。LEAP臨床項(xiàng)目還包括一項(xiàng)針對(duì)6種其他癌癥類型（膽道癌、三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和卵巢癌）的新一代籃子試驗(yàn)。樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一聯(lián)合療法目前還未獲批用于治療任何癌癥類型。 關(guān)于衛(wèi)材 衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司，總部設(shè)在日本，在全球擁有約10,000名員工。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即關(guān)心人類健康（hhc）哲學(xué)。我們致力于實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念，為包括腫瘤和神經(jīng)學(xué)在內(nèi)的醫(yī)療需求高度未滿足的領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品。在hhc精神的引領(lǐng)下，我們通過運(yùn)用科學(xué)專長、臨床能力和患者洞察力來進(jìn)一步履行這一承諾，研發(fā)創(chuàng)新型解決方案，來幫助解決社會(huì)上最難滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。 有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.eisai.com（全球網(wǎng)站）， us.eisai.com（美國網(wǎng)站）or www.eisai.co.uk（英國網(wǎng)站），并在我們的Twitter（美國推特、 全球）和 LinkedIn（美國）上聯(lián)系我們。 關(guān)于默沙東 默沙東（Merck&Co.，Inc.）是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，在美國和加拿大以外被稱為默沙東（MSD）。一個(gè)多世紀(jì)以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動(dòng)物保健產(chǎn)品來與客戶展開合作，并在140多個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠(yuǎn)的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來證明我們進(jìn)軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F(xiàn)在，默沙東（Merck&Co.，Inc.）繼續(xù)站在科研的前沿，來推進(jìn)對(duì)世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動(dòng)物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.merck.com ，并通過Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn與我們聯(lián)系。 默沙東（Merck&Co.，Inc.）專注癌癥研究 我們的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的動(dòng)力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛能，這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項(xiàng)目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強(qiáng)產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個(gè)有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗(yàn)的信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.merck.com/clinicaltrials。 默沙東的前瞻性聲明 美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當(dāng)前公司管理層的信念和預(yù)期，并受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。對(duì)于管線產(chǎn)品，我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險(xiǎn)或不確定性突然出現(xiàn)，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。 風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費(fèi)用控制的全球趨勢(shì)；技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和競爭對(duì)手獲得的專利；新產(chǎn)品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護(hù)的效益的依賴性；以及訴訟風(fēng)險(xiǎn)，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)。 公司沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結(jié)果或其他。可能導(dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報(bào)告和公司向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會(huì)網(wǎng)站 (www.sec.gov) 上查閱。
