賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年3月4日電 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) 今天宣布啟動該公司VGX-3100三期項目的第二部分，并開放試驗點進行招募。VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫療法，用于治療人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的宮頸非典型增生。這項名為REVEAL 2的研究是該公司的驗證階段三期臨床研究，旨在評估VGX-3100的療效和安全性。如果在完成三期臨床試驗后獲得批準，VGX-3100將成為首個用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法。該公司在2019年國際HPV知曉日發(fā)布了此公告。該一年一度的活動鼓勵每個人行動起來，了解HPV以及如何控制HPV相關癌癥和癌前病變的風險。（有關HPV日的更多信息，請訪問：https://www.askabouthpv.org/）
Inovio總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim 博士表示：“我們的第二項三期研究REVEAL 2的啟動標志著我們的重點產品VGX-3100的又一個里程碑。我相信我們的團隊能夠利用他們的經驗和專長推進REVEAL項目，實現2021年為VGX-3100提交生物制品許可申請(BLA)的目標。重要的是，我們始終牢記患者在等候佳音，我們的努力將為手術是唯一選擇的人們帶來創(chuàng)新而有效的治療方法?！?/p>
Kim博士接著說：“Inovio還在開展VGX-3100治療肛門和外陰不典型增生的二期臨床試驗，中期結果預計將于今年晚些時候公布?！?/p>
Inovio的三期項目正在評估VGX-3100在消退宮頸HSIL（高度麟狀上皮內病變，宮頸癌的直接前兆）以及消除導致這些病變的HPV感染方面的療效。REVEAL研究是前瞻性、隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了HPV 16/18呈陽性、經活檢證實患有宮頸HSIL（又稱宮頸上皮內瘤變(CIN) 2或3級）的成年女性。
主要終點是宮頸HSIL的消退以及宮頸中HPV-16和/或HPV-18的病毒學清除。研究將在開始采用VGX-3100三劑量方案（0、1和3個月時施用）后約9個月時評估宮頸組織的變化。次要終點包括安全性、耐受性、CIN 2/3級消退至CIN 1級或正常、HPV的病毒學清除、根據不進展為癌癥衡量的療效，以及從非宮頸解剖位置清除HPV。有關這些研究的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（REVEAL 1和REVEAL 2分別搜索標識符NCT03185013和NCT03721978）。
Inovio先前發(fā)布報告稱，在其2b期隨機安慰劑對照試驗中，VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生，其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。進一步的數據分析表明，在給藥后將HPV檢測與宮頸細胞學（巴氏涂片）相結合可以同時消除高度非典型增生和清除HPV。
除了推進其HPV項目試驗招募外，Inovio還繼續(xù)致力于生物標志物的研究，目的是獲得預測VGX-3100臨床反應的能力，最終有助于患者選擇和醫(yī)生對患者護理的指導。這些治療前的生物標志物可以識別出最有可能對VGX-3100治療有反應的患者，提高產品的絕對療效。
關于VGX-3100
VGX-3100是一種正在研究的基于DNA的免疫療法，用于治療HPV-16和HPV-18感染，以及宮頸（三期）和外陰與肛門（二期）癌前病變。VGX-3100有望成為首個獲準用于治療宮頸HPV感染的療法以及首個針對宮頸癌前病變的非手術療法。VGX-3100通過刺激對HPV-16和HPV-18的特異性免疫反應發(fā)揮作用，消除感染并破壞癌前病變細胞。在面向167名在組織學上呈現HPV 16/18宮頸HSIL（CIN 2/3級）的成年女性開展的隨機、雙盲、安慰劑對照2b期研究中，相比安慰劑，VGX-3100治療顯著減少了宮頸HSIL并清除了HPV感染。最常見的副作用是注射部位疼痛，無嚴重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病變，避免了手術帶來的更大風險，例如生殖健康的喪失和消極的社會心理影響。
關于Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio是一家專注于DNA免疫療法和疫苗的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化，致力于改變癌癥和傳染病治療及預防的后期生物技術公司。Inovio的專有技術平臺應用了新一代的抗原測序和DNA遞送技術，用于激活針對目標疾病的強大免疫反應。該技術僅在體內發(fā)揮作用，并且已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細胞和抗體反應。Inovio先進的臨床項目VGX-3100處于治療HPV相關宮頸癌前病變的第三期。同時正在開發(fā)的還有針對HPV相關癌癥、膀胱癌和膠質母細胞瘤的二期免疫腫瘤學計劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征和艾滋病毒的平臺發(fā)展計劃。合作伙伴及合作者包括：MedImmune、Regeneron、Roche/Genentech、ApolloBio Corporation、比爾及梅琳達-蓋茨基金會、威斯達研究所、賓夕法尼亞大學，帕克癌癥免疫療法研究所、CEPI、DARPA、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、德雷塞爾大學、美國國立衛(wèi)生研究院、艾滋病疫苗試驗網絡、美國國家癌癥研究所、美國軍事艾滋病研究計劃和拉瓦爾大學。詳情請訪問：www.inovio.com。
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本新聞稿含有與該公司業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)基于電穿孔技術的藥物和基因傳遞技術以及DNA疫苗的計劃；對研發(fā)計劃的預期，例如計劃啟動和展開臨床試驗，以及這些試驗數據的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗和產品開發(fā)計劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作傳遞機制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護該公司不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2017年12月31日的10-K表年度報告、截至2018年9月30日的10-Q表季度報告，以及該公司不時提交的其他監(jiān)管文件所闡述的因素的影響。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產品能夠成功開發(fā)、生產或商業(yè)化；臨床試驗的最終結果將支持銷售授權產品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
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