EMPA-REG OUTCOME^® 試驗數(shù)據(jù)分析證實(shí)恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）對2型糖尿病合并心血管疾病患者的預(yù)期壽命具有潛在的長期獲益^[1]

德國殷格翰和美國印第安納波利斯2018年10月12日電 /美通社/ -- 10月9日，《循環(huán)》雜志發(fā)布了基于具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME^® 試驗數(shù)據(jù)的新成果。結(jié)果顯示，勃林格殷格翰生產(chǎn)的恩格列凈用于治療2型糖尿病合并心血管疾病患者時對其預(yù)期壽命有著積極影響。在使用精算法*且假設(shè)恩格列凈所展現(xiàn)的獲益在長期使用時保持一致的情況下，與安慰劑相比，恩格列凈預(yù)計可延長患者壽命平均達(dá)到1-4.5年，具體數(shù)字視年齡而定。^[1] 此項分析證實(shí)使用恩格列凈治療可延長壽命。

包含7020名患者在內(nèi)的EMPA-REG OUTCOME^® 試驗數(shù)據(jù)分析顯示，與使用安慰劑治療的患者相比，在使用恩格列凈治療時，各年齡段成人患者的預(yù)期壽命均得到延長。尤其引人關(guān)注的是，使用恩格列凈的45歲患者群體的預(yù)計平均生存期為32.1年，而使用安慰劑的同類患者平均生存期為27.6年，差異高達(dá)4.5年。在50歲、60歲、70歲和80歲患者群體中，使用恩格列凈和安慰劑的平均生存期差異分別為3.1年、2.5年、2年與1年。^[1]

EMPA-REG OUTCOME^® 試驗的主要結(jié)果于2015年9月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。結(jié)果顯示，在3.1年的時間里，使用恩格列凈較安慰劑可顯著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡相對風(fēng)險達(dá)38%，可降低全因死亡的相對風(fēng)險達(dá)32%。^[2]基于EMPA-REG OUTCOME^® 試驗數(shù)據(jù)的數(shù)學(xué)模型被用于量化恩格列凈對剩余壽命的潛在益處。

*精算法是指用于編制死亡率和其他分析表的統(tǒng)計技術(shù)和分析。

“據(jù)以往研究估計，已發(fā)生過心血管事件的60歲2型糖尿病患者與不具有這些狀況的同年齡人群相比，他們的預(yù)期壽命可減少多達(dá)12年?！?Brigham and Women’s Hospital心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)博士、《循環(huán)》雜志文章首席作者Brian Claggett說道。“最新分析顯示恩格列凈可延長這類患者的預(yù)期壽命達(dá)到平均2.5年?！?/p>

關(guān)于糖尿病和心血管疾病

全球逾4.25億人患有糖尿病，其中超過2.12億人預(yù)計尚未確診。^[3]到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)有望上升至6.29億。^[3]2型糖尿病是糖尿病中最常見的一種，占高收入國家糖尿病患者總數(shù)的約90%。^[3]

由于諸如高血糖、高血壓和肥胖等與糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，心血管疾病是與糖尿病相關(guān)聯(lián)的主要并發(fā)癥和死亡原因。^[4],[5]糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的概率是非糖尿病患者的2-4倍。^[5]2017年，全球因糖尿病引發(fā)的死亡人數(shù)高達(dá)四百萬人，心血管疾病是引發(fā)死亡的主要因素。^[3]全球約半數(shù)2型糖尿病患者的死亡由心血管疾病引起。^[6],[7]

年齡為60歲的糖尿病患者，與同齡非糖尿病患者相比，壽命可縮短六年之多。60歲的糖尿病患者如此前有心臟病發(fā)作或卒中的歷史，與無此類狀況的同齡人相比壽命可減少十二年之多。^[8]

美國糖尿病協(xié)會和加拿大糖尿病協(xié)會均建議2型糖尿病合并心血管疾病患者服用已被證實(shí)可降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險的藥物（如恩格列凈）。^[9],[10]

關(guān)于EMPA-REG OUTCOME trial^®[2]

EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病且具有心血管事件發(fā)生高風(fēng)險的患者中展開的長期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗。

研究旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上添加恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）和使用安慰劑的不同效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點(diǎn)被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時間。

恩格列凈在EMPA-REG OUTCOME® 試驗中展示的總體安全性與以往試驗一致。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中標(biāo)明降低心血管死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^{[11],[12],[13]}

恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過抑制SGLT2來排泄尿液中過量的糖。此外，使用恩格列凈可增加鹽（即鈉）從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷（即血管內(nèi)容積）。EMPA-REG OUTCOME^® 試驗數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可誘導(dǎo)體內(nèi)糖、鹽、水代謝的變化，進(jìn)而降低心血管死亡風(fēng)險。

恩格列凈尚未被批準(zhǔn)用于治療1型糖尿病。

^[1] [insert Circulation publication]
^[2]Zinman B. et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-2128.
^[3] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: March 2018.
^[4] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed March 2018.
^[5] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed March 2018.
^[6] Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9.
^[7] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
^[8] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
^[9] American Diabetes Association. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care. 2018;41 [Suppl.1]:S86-S104.
^[10] Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Can J Diabetes. 2018;42(Suppl 1):S1-S325.
^[11] Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed August 2018.
^[12] European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file. 
^[13] Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.