 |
北京2017年11月3日電 /美通社/ -- 近日，干細胞治療迎來了好消息。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)發(fā)布的《關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第2555號（醫(yī)療體育類429號）提案答復的函》， CFDA組織相關技術部門和專家起草的《細胞制品研究與評價技術指導原則》預計可在2017年年內正式發(fā)布執(zhí)行。
自去年年底食藥監(jiān)總局藥品評審中心發(fā)布《細胞制品研究與評價技術指導原則》（征求意見稿）后，人們對細胞制品審評注冊翹首以盼。因為它將是我國干細胞治療的一個轉折點。
目前，行業(yè)領先的干細胞整體解決方案供應商博雅干細胞正在同國內多家醫(yī)院合作，開展胎盤干細胞治療自體免疫疾病、骨關節(jié)炎、宮腔粘連、地中海貧血、早衰癥等疾病的臨床研究，共同推進胎盤干細胞從基礎科研到臨床應用的快速轉化，并造福人類。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴張，臨床有望受益
干細胞治療也被稱為再生醫(yī)學，是指利用干細胞及其衍生物來促進受損、病變或功能喪失的組織進行修復。如今，許多白血病等患者已經(jīng)受益于干細胞治療。
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，干細胞治療已經(jīng)形成了龐大的產(chǎn)業(yè)。根據(jù)全球頂尖市場情報機構 Infiniti Research發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017年至2022年之間，全球干細胞治療市場將以36.52%的復合年增長率增長。2018年，全球干細胞醫(yī)療市場預計將超過千億美元。對于中國市場，分析師預計至2021年將逼近1500億元的規(guī)模。
根據(jù)國際知名機構《TMR Research》本周發(fā)布的報告，影響全球干細胞治療市場增長的關鍵因素為：新干細胞系研發(fā)資金的投入日益增加、先進基因組技術在干細胞分析領域的應用以及人類胚胎干細胞日益受重視。
研究發(fā)展勢頭猛，間充質干細胞成主流
如今，全球干細胞治療市場已經(jīng)涌現(xiàn)了大量的新研究、新項目以及新療法，其中大多數(shù)療法處在研發(fā)管線中，少數(shù)已經(jīng)獲得了監(jiān)管機構批準上市。
美國NIH的ClinicalTrials是全球較大的臨床試驗數(shù)據(jù)庫。根據(jù)該數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，近年來間充質干細胞的臨床試驗發(fā)展勢頭迅猛。2014年-2016年，每年新增的臨床試驗數(shù)目在100項左右，而且2017年上半年新增62項，全年有望新增上百項。
統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，間充質干細胞的臨床試驗涉及上百種疾病。神經(jīng)系統(tǒng)、心血管和骨科疾病是三類主要的研究領域，占比都在15%以上，總和超過一半。另外，糖尿病、肝臟、肺臟、胃腸道、皮膚和GVHD的比例都在5%左右，是間充質干細胞臨床應用的重要研究方向。
目前，國際上已經(jīng)有間充質干細胞治療產(chǎn)品獲批上市。全球已有超過13項干細胞治療藥物上市，其中絕大多數(shù)都屬于間充質干細胞產(chǎn)品。隨著臨床試驗的開展，未來會有更多的間充質干細胞治療產(chǎn)品獲批上市，受益的患者也將更多。
近年來，越來越多的企業(yè)投入到間充質干細胞的研究隊伍中，并且取得了多項突破性成果。博雅干細胞正是一個典型的代表。去年，北京大學第三醫(yī)院和博雅干細胞合作開展了全球首例胎盤間充質干細胞治療早衰癥的案例，此次試驗性治療給早衰癥女孩的生命帶來了新生機，也給這個家庭帶來了新希望。這是干細胞治療領域的一個全新突破。
國家監(jiān)管逐步完善，行業(yè)規(guī)范將進入軌道
干細胞治療的發(fā)展離不開政策監(jiān)管。近年來，全球各國均在不斷改革先進療法的上市審批制度。在國內，國家頻發(fā)政策也給市場發(fā)展帶來了積極的信號，對干細胞治療的發(fā)展起到了很大的推動作用。
2015年，我國先后出臺了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》兩大政策，為干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎。
如今，隨著《細胞制品研究與評價技術指導原則》的最終頒布，干細胞治療在國內的上市審批道路將逐漸打通。
隨著行業(yè)監(jiān)管取得進展以及企業(yè)的創(chuàng)新成果不斷輸出，我國干細胞治療即將迎來新時代。發(fā)展具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)已經(jīng)被納入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中。提高競爭力不僅是企業(yè)發(fā)展所需，也是時代所需。
博雅控股集團作為國內干細胞行業(yè)的領先企業(yè)，2016年收購了全球較大的細胞自動化供應商賽斯卡醫(yī)療，布局了干細胞全產(chǎn)業(yè)鏈，在干細胞治療領域具有很高的技術壁壘。博雅控股集團是打造高技術壁壘的企業(yè)之一，我國細胞治療行業(yè)的發(fā)展，需要更多擁有高技術壁壘的企業(yè)共同努力，打造具有較強國際競爭力的生物經(jīng)濟群體。
“博雅的發(fā)展一直是立足于促進行業(yè)發(fā)展的。博雅旗下的干細胞自動化設備占全球主導地位，支持著全球上百家干細胞機構的發(fā)展。”博雅控股集團總裁李詣書表示，“相信在國家的大力支持和創(chuàng)業(yè)者們的齊心協(xié)力下，未來干細胞行業(yè)會迎來更大的發(fā)展。當干細胞行業(yè)發(fā)展成熟時，會滿足更多的臨床需求，也會有更多的患者獲益。”
