舊金山和中國蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上口頭報(bào)道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌臨床I期研究數(shù)據(jù)更新。
在經(jīng)過更長時(shí)間的隨訪后，基于更成熟的 PFS和OS數(shù)據(jù)，IBI343在治療CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實(shí)現(xiàn)突破 。 基于該臨床數(shù)據(jù)， IBI343已獲NMPA納入突破性治療藥物(BTD）認(rèn)定。IBI343在美國的I期臨床也在同步開展中，并獲FDA 授予快速通道資格（ FTD） 。
胰腺癌惡性程度較高，進(jìn)展迅速，多數(shù)患者就診時(shí)已屬于中晚期，5年生存率不足10%1。根據(jù)GLOBOCAN2 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達(dá)12萬，死亡病例11萬。
本項(xiàng)研究為一項(xiàng)Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究（NCT05458219）,初步數(shù)據(jù)已于 2024 年ASCO大會(huì)和2024年ESMO Asia 年會(huì)上報(bào)道，本次大會(huì)公布了擴(kuò)展隊(duì)列的最新研究數(shù)據(jù)：
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時(shí)已晚期，5年生存率僅約10%1。目前針對(duì)晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位無進(jìn)展生存期約2~5個(gè)月，中位生存期大約6~9個(gè)月3，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數(shù)據(jù)更新，在經(jīng)過更長的時(shí)間的隨訪后，成熟的PFS和OS數(shù)據(jù)展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實(shí)現(xiàn)突破。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會(huì)上以口頭報(bào)告形式更新IBI343的臨床數(shù)據(jù)?；贔c端沉默的獨(dú)特抗體設(shè)計(jì)，穩(wěn)定的連接子和強(qiáng)效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個(gè)在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，為攻克 ‘癌中之王'胰腺癌開辟了靶向治療新路徑。我們期望持續(xù)推進(jìn)IBI343的臨床研究，為胰腺癌患者帶來新的希望。信達(dá)生物將持續(xù)發(fā)揮在研發(fā)創(chuàng)新及臨床轉(zhuǎn)化上的獨(dú)特競爭力，開發(fā)出新一代具有全球潛力的腫瘤創(chuàng)新管線，造福全球病患。"
關(guān)于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號(hào)，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
目前，IBI343正在開展用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌的III期臨床；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。
IBI343還在開展用于治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的國際多中心臨床I期；該適應(yīng)癥已獲FDA授予FTD和獲NMPA納入BTD品種名單。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明： 1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
參考文獻(xiàn)
1 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
2 Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
3 Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.
