上海2024年9月29日 /美通社/ -- 9月25日至29日，第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術(shù)年會在廈門盛大召開。本次大會中君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）的10+項研究成果成功入選，其中7項入選大會口頭報告，覆蓋頭頸癌、黑色素瘤、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、泌尿系統(tǒng)腫瘤、軟組織肉瘤等多個瘤種。

值得注意的是，針對晚期黑色素瘤和肝癌一線治療的兩項Ⅲ期注冊臨床研究，在本屆CSCO學術(shù)年會上進行了首次數(shù)據(jù)分享，研究取得了可喜的成果。這是君實生物在一線治療領(lǐng)域又一令人振奮的進展。

CSCO學術(shù)年會由中國臨床腫瘤學會（CSCO）主辦，是中國臨床腫瘤學界最活躍的專業(yè)學術(shù)組織，也是我國知名度最高、最權(quán)威的醫(yī)學科技學術(shù)性團體之一。今年的大會主題為"以患為本，共享未來"，旨在進一步促進國內(nèi)臨床腫瘤學領(lǐng)域的學術(shù)交流和科技合作，鼓勵支持臨床研究和創(chuàng)新，提倡多學科規(guī)范化綜合治療基礎(chǔ)上的精準腫瘤學，積極推動學科大發(fā)展。

MELATORCH結(jié)果首發(fā) 有望成為晚期黑色素瘤一線免疫治療新選擇

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬^[1]。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬，而死亡病例達到0.5萬）^[2]，且發(fā)病率還在逐年增加^[3]。2018年抗PD-1單抗在國內(nèi)首次獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，但傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）仍然長期作為晚期一線的標準治療。因此，國內(nèi)晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的臨床需求較為迫切。

MELATORCH研究（NCT03430297）是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國內(nèi)首個達成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究。該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔任主要研究者，在全國11家臨床中心開展，共納入255例患者并進入全分析集（特瑞普利單抗組127例，達卡巴嗪組128例）。

9月26日下午，郭軍教授在大會創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場作口頭報告了MELATORCH的研究結(jié)果：

• 研究達到主要終點，與達卡巴嗪相比，特瑞普利單抗治療顯著延長患者無進展生存期（PFS），盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）評估的中位PFS分別為2.3 vs. 2.1個月，疾病進展或死亡風險降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。
• 特瑞普利單抗組的客觀緩解率（ORR）高于達卡巴嗪組，兩組BICR和研究者評估的ORR分別為11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且緩解持續(xù)時間（DoR）較達卡巴嗪組顯示出明顯的延長趨勢，BICR和研究者評估的中位DoR分別為13.8 vs. 6.9個月、16.1 vs. 8.0個月。
• 矯正后續(xù)抗腫瘤治療影響的OS敏感性分析結(jié)果顯示，與達卡巴嗪組相比，特瑞普利單抗治療組顯示出明顯的生存獲益趨勢，中位OS分別為15.1 vs. 9.4個月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)。

特瑞普利單抗的安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

MELATORCH研究的主要研究者、CSCO黑色素瘤專委會主任委員、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："黑色素瘤的惡性程度較高且治療效果受到人種差異的影響，因此，找到適合國人的藥物和治療方案尤為重要。此次發(fā)表的MELATORCH為本土黑色素瘤患者接受一線免疫治療提供了扎實的循證證據(jù)，結(jié)果表明，免疫治療相對標準化療能夠顯著提升PFS、ORR和DoR，且OS的獲益趨勢明顯。目前，特瑞普利單抗已在晚期黑色素瘤的全線治療中顯示出巨大的臨床價值，這不僅為我國黑色素瘤患者點燃了希望，同時也為適合本土的藥物方案探索之路指明了方向，期待更多中國黑色素瘤患者能夠通過免疫治療獲益。"

2024年8月，基于MELATORCH研究結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。

HEPATORCH重磅發(fā)布 靶免聯(lián)合助力晚期肝癌患者更長生存

肝癌是世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以肝細胞癌（HCC）為主（約占90%）^[4]。根據(jù)GLOBOCAN 2022報告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬和75.9萬^[5]。

我國是肝癌大國，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內(nèi)惡性腫瘤第2位^[6]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期^[7]，中位OS僅約10個月，5年生存率約12%^[8]。

9月27日下午，復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院史穎弘教授在大會上首次口頭報告了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究結(jié)果。

HEPATORCH是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，在中國大陸、中國臺灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。研究旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。

史穎弘教授指出，HEPATORCH研究的主要研究終點基于獨立影像評估的PFS和總生存期（OS）達到"雙終點陽性結(jié)果"。

• 與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可顯著延長PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個月，疾病進展或死亡風險降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)；兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個月，死亡風險降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組明顯提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

HEPATORCH研究主要研究者、中國科學院院士、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示："近年來，晚期肝癌一線治療策略發(fā)生了顯著變化，特別是免疫治療的引入以及以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的出現(xiàn)徹底顛覆了傳統(tǒng)的治療格局，為晚期肝癌患者帶來全新的治療選擇。此次公布的HEPATORCH研究結(jié)果令人欣慰且讓我們備受鼓舞，相對靶向藥物單藥，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC顯示出更優(yōu)PFS、ORR和OS，這一成果不僅能為晚期肝癌患者提供新的治療選擇，也可進一步推動靶免聯(lián)合治療方案在肝癌領(lǐng)域中的推廣應(yīng)用，為提升我國肝癌患者的生存率和生活質(zhì)量貢獻力量！"

2024年7月，基于HEPATORCH研究結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。

"星光益熠 十全實美"攜手奔赴新征程

9月27日下午，以"星光益熠，十全實美"為主題的我和CSCO君實生物專場會議成功舉辦。大會主席由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、中國藥科大學附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士聯(lián)合擔任。解放軍總醫(yī)院江澤飛教授、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院周儉教授、同濟大學附屬東方醫(yī)院周彩存教授、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授共同出席。

會議匯聚了國內(nèi)頂尖的腫瘤學專家、學者及行業(yè)領(lǐng)袖，共同探討了以特瑞普利單抗為代表的腫瘤免疫治療的最新進展與未來方向。同時各位專家對特瑞普利單抗作為首款國產(chǎn)PD-1抗體藥物已獲批了十項適應(yīng)癥表達了祝賀，一致認為這一歷程不僅是數(shù)字上的增長，也是患者生存時間和生命質(zhì)量的顯著提升，更是中國醫(yī)學進步的重要見證。

在談及特瑞普利單抗在美歐相繼獲批時，現(xiàn)場專家一致認為國產(chǎn)創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域具備很大優(yōu)勢，對未來中國創(chuàng)新、中國方案走向全球充滿信心。

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："每年的CSCO學術(shù)年會都是一場盛大的學術(shù)盛宴，非常榮幸能夠見證特瑞普利單抗的多項重磅成果在大會發(fā)布。迄今為止，特瑞普利單抗已在國際大會上報告超300次，發(fā)表文章400篇以上，影響因子累計2900+分，是首個且目前唯一同時被NCCN、ESMO和CSCO三大權(quán)威指南推薦的中國抗PD-1單抗藥物。同時，該產(chǎn)品已在中、美、歐三地獲批上市，覆蓋10大適應(yīng)癥，另有多個適應(yīng)癥正在接受多國審評。取得如此成績，要非常感謝各位研究者在研究全程中的辛勤付出。未來，君實生物將繼續(xù)聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域，強化研發(fā)創(chuàng)新，以期開發(fā)更多更新的產(chǎn)品及適應(yīng)癥惠及廣大患者。"

【參考文獻】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會批準上市。此外，英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物