亞盛醫(yī)藥宣布，公司全資子公司廣州順健已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）提交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血?。–ML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來(lái)的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究。今年5月，HQP1351接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。（美通社,2020年6月18日中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市）