邁瑞“彩色多普勒超聲系統(tǒng)”通過國家藥品監(jiān)督管理局相關專家審查，進入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的公示階段。近日，該審查正式通過公示了。公示的通過意味著邁瑞領銜中國光聲成像技術領域的臨床轉化。邁瑞不僅成為國內領先實現了光聲技術產品化的醫(yī)療器械制造商，更是世界范圍內的領先完成光聲/超聲雙模態(tài)成像臨床轉化的醫(yī)療器械制造商之一。 

在消息公布后，中華醫(yī)學會超聲分會主委、北京協和醫(yī)院姜玉新教授說：“我們在光聲成像這個影像領域達到了世界領先水平，邁瑞推出的光聲成像是醫(yī)產學合作的成功案例。我們從臨床角度出發(fā)，與邁瑞和北京大學深度合作。我相信未來光聲成像能開拓更多、更有效的臨床應用領域，不僅在疾病的診斷方面，還在疾病的治療、預后評估方面有更積極的作用。” 

綠色通道，創(chuàng)新速度

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是國家藥品監(jiān)督管理局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展而組織修訂的，自2018年12月1日起施行。通過此項申請的產品在國家局注冊可優(yōu)先進行審評審批，將會大大縮短產品的上市時間。

它針對的是在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利及其使用權等特征的技術創(chuàng)新活動。截至2019年12月29日，共有244個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產品上市，填補了相關領域的空白。

此次邁瑞產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，再度體現了中國創(chuàng)新實力。

邁瑞超聲，創(chuàng)新標準

邁瑞的入選產品是多光譜光聲成像功能的彩色多普勒超聲系統(tǒng)，與《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求不謀而合，具備中國自主創(chuàng)新的優(yōu)秀基因：

?在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權 

?申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源 

?產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值

邁瑞彩色多普勒超聲系統(tǒng)在有機結合了傳統(tǒng)超聲成像及傳統(tǒng)光學成像后，給予臨床醫(yī)生更多幫助：

?安全便捷無創(chuàng)無輻射 

?穿透力可達皮下3cm 

?分辨率超越傳統(tǒng)光學成像深部組織限制，具備分子成像潛力 

?更擁有光學成像的組織定征功能，實時定量評估血管分布、血紅蛋白含量、血氧飽和度等功能指標。而指標數據的持續(xù)開發(fā)，能夠協助更多疾病的臨床研究與診療

近年來，邁瑞攜手北京協和醫(yī)院超聲團隊、北京大學的產醫(yī)學團隊，成功研發(fā)了多光譜光聲成像系統(tǒng)，并在北京協和醫(yī)院開展了全球最大樣本量的人體甲狀腺癌、類風濕性關節(jié)炎在體臨床應用研究以及人體乳腺腫瘤在體臨床應用研究，在光聲成像臨床轉化領域取得了多個重大突破，研究成果在國際學術期刊上發(fā)表，并受全球頂級光學領域學術會議 -- SPIE BIOS邀請參會匯報成果，產品已申報多項國際發(fā)明專利。 

此次公示的通過，印證了國家對中國產學研醫(yī)的合作果實的高度認可。邁瑞將繼續(xù)與各專家學者攜手前行，推動中國醫(yī)療科技發(fā)展，助力醫(yī)療臨床實踐與學科研究發(fā)展。

（美通社,2020年4月17日深圳）