HOYA Corporation（豪雅株式會(huì)社）及其子公司通過(guò)PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.（統(tǒng)稱“PENTAX”或“該公司”）與美國(guó)司法部(U.S. Department of Justice)達(dá)成了《暫緩起訴協(xié)議》(Deferred Prosecution Agreement)，涉及與及時(shí)提交PENTAX Medical的十二指腸鏡醫(yī)療設(shè)備報(bào)告(Medical Device Reports)以及幾款PENTAX Medical產(chǎn)品新版使用說(shuō)明的提供有關(guān)的問(wèn)題。PENTAX于2015年6月首次披露司法部的調(diào)查。

在協(xié)議中，PENTAX承認(rèn)沒(méi)有及時(shí)向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交有關(guān)2013年7月至2014年12月期間在美國(guó)發(fā)生的事件的兩份必要醫(yī)療設(shè)備報(bào)告。此外，從2014年4月到2015年9月，該公司沒(méi)有向FDA提交批準(zhǔn)的四種類型的內(nèi)窺鏡使用說(shuō)明。PENTAX同意支付總價(jià)值4300萬(wàn)美元的罰款和沒(méi)收款；采取新措施，加強(qiáng)其合規(guī)政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暫緩起訴協(xié)議》要求的證明。

Pentax of America, Inc.總裁David Woods表示：“PENTAX沒(méi)有及時(shí)提交《暫緩起訴協(xié)議》中確定的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告，以及未能將批準(zhǔn)的使用說(shuō)明發(fā)給客戶，我們深感遺憾。我們對(duì)這些失職承擔(dān)全部責(zé)任。”

《暫緩起訴協(xié)議》稱并未因披露失敗或未能發(fā)送使用報(bào)告而對(duì)患者造成任何直接傷害，PENTAX也承認(rèn)其未遵守聯(lián)邦報(bào)告要求。《暫緩起訴協(xié)議》不會(huì)影響PENTAX Medical產(chǎn)品和服務(wù)在全球范圍內(nèi)的推出。

PENTAX Medical全球總裁Gerry Bottero表示：“PENTAX Medical致力于遵守最高的道德行為標(biāo)準(zhǔn)，我們有信心在必要的最大范圍內(nèi)履行《暫緩起訴協(xié)議》規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)?！?/p>

《暫緩起訴協(xié)議》的全文將在PENTAX Medical網(wǎng)站上發(fā)布。

（美通社,2020年4月8日新澤西州蒙特維爾和東京）